Impftherapie mit oder ohne Sargramostim bei der Behandlung von Patienten, die wegen eines Melanoms operiert wurden

Einschlusskriterien:

• Patienten, die das Protokoll 10M-01-1 oder 10M-00-4 abgeschlossen haben, sind unter der Voraussetzung für diese Studie geeignet

  • Sie haben alle Injektionen mit Anzeichen einer Immunantwort erhalten
  • Sie haben kein Wiederauftreten des Melanoms erlebt
  • Bei beiden Protokollen sind seit der letzten Injektion nicht mehr als zwölf Monate vergangen
  • Sie zeigten keine Toxizität 3. oder 4. Grades, die auf das vorherige Impfschema zurückzuführen ist
• Serumkreatinin von 2,0 mg/dl oder weniger
• Gesamtbilirubin von 2,0 mg/dl oder weniger
• SGOT/SGPT von 2,5 X der institutionellen Norm oder weniger
• Gesamt-WBC von 3.000 oder mehr
• Mindestens 1500 Granulozyten
• Hämoglobin von 9,0 g/dl oder mehr
• Thrombozytenzahl von 100.000 pro Kubikmeter. oder mehr
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Patienten kommen für diese Studie in Frage, wenn bei ihnen Alpha-Interferon versagt hat, wenn es aufgrund eines vorbestehenden medizinischen oder psychiatrischen Zustands als kontraindiziert erachtet wird oder wenn sie eine Behandlung damit abgelehnt haben
• Fähigkeit, eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
• Patienten, die eine andere bösartige Erkrankung hatten, aber seit mehr als 5 Jahren seit Aufnahme in die aktuelle Studie keine Anzeichen einer Krankheit hatten, kommen in Frage, wenn davon ausgegangen wird, dass sie wahrscheinlich geheilt werden; Patienten mit Plattenepithel- oder Basalkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, können 30 Tage nach der Behandlung in diese Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

• Die sich seit Abschluss von 10M-01-1 oder 10M-00-4 einer anderen systemischen Therapie für ihr Melanom unterzogen haben, einschließlich Strahlentherapie
• Schwere systemische Infektionen wie Lungenentzündung oder Sepsis, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder andere schwere Erkrankungen des Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder Atmungssystems haben
• Die systemische, okulare oder inhalative Kortikosteroide benötigen
• Schwangere oder Stillende, da das Risiko einer Autoimmunreaktivität gegenüber Tyrosinase, MART-1 oder gp100 als Risiko für den Fötus oder einen gestillten Säugling angesehen wird; Eine wirksame Empfängnisverhütung für Männer und Frauen ist während und für vier Monate nach Abschluss der Studie erforderlich
• die bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-BsAg, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper sind; Da Zellen, die für die Ex-vivo-Handhabung und Gewebekultur entnommen wurden, nicht viruspositiv sein können und die Wirkungen von Melanompeptiden für HIV-positive Patienten schädlich sein könnten, werden Patienten, die positiv für die oben genannten Viren sind, in dieser Studie nicht behandelt
• Die eine bekannte allergische Reaktion auf GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) oder eines der in diesem Protokoll enthaltenen Peptide hatten
• Die eine Vorgeschichte von Uveitis oder entzündlicher Autoimmunerkrankung des Auges, immunhämolytischer Anämie oder einer anderen aktiven Autoimmunerkrankung haben