Vaccintherapie met of zonder Sargramostim bij de behandeling van patiënten die een operatie voor melanoom hebben ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten die protocol 10M-01-1 of 10M-00-4 hebben voltooid, komen in aanmerking voor deze studie op voorwaarde dat

  • Ze hebben alle injecties gekregen met bewijs van een immuunrespons
  • Ze hebben geen herhaling van het melanoom ervaren
  • Bij geen van beide protocollen zijn er meer dan twaalf maanden verstreken sinds de laatste injectie
  • Ze ondervonden geen graad 3 of 4 toxiciteit die werd toegeschreven aan het eerdere vaccinatieschema
• Serumcreatinine van 2,0 mg/dl of minder
• Totaal bilirubine van 2,0 mg/dl of minder
• SGOT/SGPT van 2,5 X institutionele norm of minder
• Totale WBC van 3.000 of meer
• Minstens 1500 granulocyten
• Hemoglobine van 9,0 gm/dl of meer
• Aantal bloedplaatjes van 100.000 per kubieke mm. of meer
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Patiënten komen in aanmerking voor deze studie als alfa-interferon niet heeft gewerkt, als men denkt dat het gecontra-indiceerd is vanwege een reeds bestaande medische of psychiatrische aandoening of als ze behandeling ermee hebben geweigerd
• Vermogen om een ​​IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en bereid te zijn om deze te ondertekenen
• Patiënten die een andere maligniteit hebben gehad, maar zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 5 jaar vanaf opbouw tot de huidige studie, komen in aanmerking als men denkt dat ze waarschijnlijk zullen genezen; patiënten met plaveisel- of basaalcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix die curatief zijn behandeld, kunnen 30 dagen na de behandeling worden toegevoegd aan deze studie

Uitsluitingscriteria:

• Die een andere systemische therapie voor hun melanoom hebben ondergaan, inclusief radiotherapie sinds voltooiing van 10M-01-1 of 10M-00-4
• Grote systemische infecties hebben zoals longontsteking of sepsis, stollings- of bloedingsstoornissen, of andere ernstige medische aandoeningen van het maagdarmstelsel, het cardiovasculaire systeem of de luchtwegen
• Die systemische, oculaire of inhalatiecorticosteroïden nodig hebben
• die zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien het risico van auto-immuunreactiviteit op tyrosinase, MART-1 of gp100 wordt gevoeld als een risico voor de foetus of een baby die borstvoeding krijgt; effectieve anticonceptie voor mannen en vrouwen is vereist tijdens en gedurende vier maanden na afloop van het onderzoek
• Van wie bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis BsAg, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam; aangezien cellen die zijn verwijderd voor ex vivo behandeling en weefselkweek niet viruspositief kunnen zijn, en de effecten van melanoompeptiden schadelijk kunnen zijn voor hiv-positieve patiënten, zullen patiënten die positief zijn voor de bovengenoemde virussen niet worden behandeld in dit onderzoek
• Die een bekende allergische reactie hebben gehad op GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) of een van de peptiden die in dit protocol zijn opgenomen
• Die een voorgeschiedenis hebben van uveïtis of auto-immuun inflammatoire oogziekte, immuun hemolytische anemie of andere actieve auto-immuunziekte