Вакцинотерапия с сарграмостимом или без него при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу меланомы

Критерии включения:

• Пациенты, заполнившие протокол 10M-01-1 или 10M-00-4, имеют право на участие в этом исследовании при условии, что

  • Они получили все инъекции с доказательствами иммунного ответа.
  • У них не было рецидивов меланомы.
  • С момента последней инъекции по любому из протоколов прошло не более двенадцати месяцев.
  • Они не испытали токсичности 3 или 4 степени, связанной с предыдущей схемой вакцинации.
• Креатинин сыворотки 2,0 мг/дл или менее
• Общий билирубин 2,0 мг/дл или менее
• SGOT/SGPT в 2,5 раза больше установленной нормы или меньше
• Общее количество лейкоцитов 3000 и более
• Не менее 1500 гранулоцитов
• Гемоглобин 9,0 г/дл или более
• Количество тромбоцитов 100 000 на мм3. или больше
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Пациенты будут иметь право на участие в этом испытании, если у них не будет эффекта от альфа-интерферона, если будет сочтено, что он противопоказан из-за ранее существовавшего медицинского или психиатрического состояния, или если они отказались от лечения им.
• Способность читать, понимать и готовность подписать информированное согласие, одобренное IRB
• Пациенты, у которых было другое злокачественное новообразование, но у которых не было признаков заболевания в течение более 5 лет с момента включения в текущее исследование, будут иметь право на участие, если будет считаться, что они, вероятно, будут излечены; пациенты с плоскоклеточным или базальным раком кожи или раком in situ шейки матки, которые лечились с лечебной целью, могут быть включены в это исследование через 30 дней после лечения.

Критерий исключения:

• Прошедшие какую-либо другую системную терапию меланомы, включая лучевую терапию после завершения 10M-01-1 или 10M-00-4
• У вас серьезные системные инфекции, такие как пневмония или сепсис, нарушения свертываемости крови или кровотечения или другие серьезные заболевания желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой или дыхательной систем.
• Кому требуются системные, глазные или ингаляционные кортикостероиды
• Беременные или кормящие грудью, поскольку считается, что риск аутоиммунной реакции на тирозиназу, MART-1 или gp100 представляет риск для плода или младенца, находящегося на грудном вскармливании; во время и в течение четырех месяцев после завершения исследования требуется эффективный контроль над рождаемостью для мужчин и женщин.
• Кто, как известно, положителен на гепатит BsAg, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ; поскольку клетки, удаленные для обработки ex vivo, и культура ткани не могут быть вирусоположительными, а эффекты меланомных пептидов могут быть вредными для ВИЧ-положительных пациентов, пациенты с положительным результатом на вышеуказанные вирусы не будут лечиться в этом испытании.
• У которых была известная аллергическая реакция на GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) или любой из пептидов, включенных в этот протокол.
• Имеющие в анамнезе увеит или аутоиммунное воспалительное заболевание глаз, иммунную гемолитическую анемию или другое активное аутоиммунное заболевание