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非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ後のワクチン療法とサルグラモスチムとプラセボおよびサルグラモスチムの比較

2013年8月1日 更新者：Favrille

第III相、濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ後のファブルダントGM-CSFとプラセボおよびGM-CSFの無作為化二重盲検プラセボ対照試験

理論的根拠：リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、がん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。 人のがん細胞から作られたワクチンは、がん細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。 GM-CSF などのコロニー刺激因子は、骨髄や末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させます。 リツキシマブおよびGM-CSFとワクチン療法を組み合わせることで、より強力な免疫反応が引き起こされ、より多くのがん細胞が死滅するかどうかはまだわかっていません。

目的：この無作為化第III相試験では、新規診断、再発、または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療において、リツキシマブとGM-CSFをワクチン療法と併用して投与することと、リツキシマブとGM-CSFを単独で投与する場合との比較を研究している。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • リツキシマブによる治療に反応（つまり、完全または部分反応、または疾患が安定）したグレード 1、2、または 3 の濾胞性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者で、その後サルグラモスチム（GM- CSF）自己免疫グロブリンイディオタイプ-KLH複合体ワクチンありとなしの比較。

二次

  • これらのレジメンで治療を受けた患者の反応率の改善を比較してください。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の全体的な完全奏効率を比較してください。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の反応期間を比較します。
  • これらの患者に対するこれらのレジメンの安全性を判断します。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、以前の治療（はい vs いいえ）および研究中のリツキシマブに対する反応（完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR] vs 安定した疾患 [SD]）に従って層別化されます。

すべての患者はリツキシマブの IV を週に 1 回、4 週間投与されます。 リツキシマブの最後の投与から 5 週間後に、患者の反応が評価されます。 進行性疾患の患者は研究から除外され、無作為化は行われません。 CR、PR、または SD の患者は、2 つの治療群のうち 1 つに無作為に割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 1 日目に自己免疫グロブリン イディオタイプ KLH 結合体ワクチンを皮下 (SC) を受けます。 患者はまた、1～4日目にサルグラモスチム(GM-CSF)皮下注射を受ける。
  • アーム II: 患者は 1 日目にプラセボ SC を受けます。 患者はまた、1～4日目にGM-CSF SCを受ける。

両群とも、許容できない毒性や臨床的に重大な進行性疾患がない限り、治療は 6 か月間毎月繰り返されます。 最初の6か月後、CR、PR、またはSDの患者は、1年間は2か月ごと（合計6回の投与）、その後疾患がない場合は3か月ごとに（上記の治療群ごとに）治療を受け続けることができます。進行。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後は病気が進行するまで6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 合計 342 人の評価可能な患者 (治療群ごとに 171 人) が、18 か月以内にこの研究のために獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0324
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, P.A. at Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204-6881
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）

    • グレード 1、2、または 3

  • リツキシマブによる治療に関する以下の基準のうち 1 つを満たす：

    • 治療歴が浅い
    • 以前の化学療法後の再発または難治性疾患
    • リツキシマブに対する少なくとも6か月の持続期間の以前の文書化された反応（すなわち、完全または部分反応）後に再発した
  • 生検に利用可能な腫瘍、またはワクチン調製に適した既存の生検材料 (過去 6 か月以内に採取されたもの)
  • ワクチン製造用の腫瘍組織採取後の測定可能または評価可能な疾患

  • NHLの過去の治療計画は2つまで

    • 単一レジメンには次のいずれかが含まれます。

      • メンテナンスリツキシマブ
      • リツキシマブは週1回、8コース投与される
      • シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (CHOP) とリツキシマブ* 注: *再発時の CHOP に続いてリツキシマブは 2 つの治療計画とみなされます
  • CNSリンパ腫または髄膜リンパ腫症の病歴がないこと

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 顆粒球の絶対数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 75,000/mm^3 (リンパ腫による骨髄病変に関連する場合を除く)
  • ヘモグロビン ≥ 10g/dL

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

心臓血管

  • うっ血性心不全はない

肺

  • 肺機能の低下なし

免疫学

  • HIV陰性
  • GM-CSFに対する以前のアレルギー反応なし
  • 活動性の細菌、ウイルス、真菌感染がないこと

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 研究への参加を妨げるような精神疾患はない
  • 過去 2 年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
  • 研究への参加を妨げるような他の重篤な非悪性疾患がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 病気の特徴を参照
  • 「化学療法」を参照
  • 前回の免疫療法から少なくとも 4 週間
  • 以前に放射能標識された抗リンパ腫抗体がないこと（例、ヨウ素 I131 トシツモマブまたはイブリツモマブ チウキセタン）
  • 過去に自家幹細胞移植または同種幹細胞移植を受けていないこと
  • リンパ腫特異的イディオタイプ免疫療法（例：Idワクチン）の投与歴がない
  • キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）を含む治験中のワクチンや免疫療法剤がこれまでに存在しない

化学療法

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の化学療法から少なくとも 4 週間
  • 前回のフルダラビン投与から 9 か月以上経過している
  • 以前の化学療法/リツキシマブ併用療法（例：CHOP/リツキシマブまたはシクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン[CVP]/リツキシマブ）から2年以上経過している
  • フルダラビンによる前治療コースは合計 6 回以内

内分泌療法

  • サルグラモスチム（GM-CSF）に対するアレルギー反応に対するステロイドの併用は禁止

放射線療法

  • 「生物学的療法」を参照
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前の実験的治療から少なくとも 4 週間
  • 同時の全身免疫抑制療法は行わない
  • 他の抗リンパ腫療法を併用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
248 人の患者が進行した後の進行までの時間

二次結果の測定

結果測定
248 人の患者が進行した後の反応率の改善
248 人の患者が進行した後の修正チェソン基準による全体的な完全奏効率
248人の患者が進行した後の修正チェソン基準による奏効期間
248 人の患者が進行した後の共通毒性基準 (CTC) による安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Favrille

捜査官

  • スタディチェア：John F. Bender, PharmD、Favrille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2004年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAV-ID-06
  • CDR0000378046 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • FAV-WIRB-20040335
  • CWRU-FVID-1404

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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