Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi og sargramostim sammenlignet med placebo og sargramostim etter rituximab ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom

1. august 2013 oppdatert av: Favrille

Fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Favldand GM-CSF versus placebo og GM-CSF etter rituximab hos personer med follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Vaksiner laget av en persons kreftceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe kreftceller. Kolonistimulerende faktorer som GM-CSF øker antallet immunceller som finnes i benmarg og perifert blod. Det er foreløpig ikke kjent om kombinasjon av rituximab og GM-CSF med vaksinebehandling kan forårsake en sterkere immunrespons og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer å gi rituximab og GM-CSF sammen med vaksinebehandling og sammenligne det med å gi rituximab og GM-CSF alene ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert, residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Lymfom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Sammenlign tid til sykdomsprogresjon hos pasienter med grad 1, 2 eller 3 follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom som responderer (dvs. fullstendig eller delvis respons, eller stabil sykdom) på behandling med rituximab og deretter behandles med sargramostim (GM- CSF) med vs uten autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaksine.

Sekundær

Sammenlign forbedring av responsraten hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign total responsrate hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign varigheten av respons hos pasienter behandlet med disse regimene.
Bestem sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere behandling (ja vs nei) og respons på rituximab under studien (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR] vs stabil sykdom [SD]).

Alle pasienter får rituximab IV én gang ukentlig i 4 uker. Fem uker etter siste dose rituximab vurderes pasientene for respons. Pasienter med progressiv sykdom fjernes fra studien og gjennomgår ikke randomisering. Pasienter med CR, PR eller SD randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får autolog immunoglobulin idiotype-KLH konjugatvaksine subkutant (SC) på dag 1. Pasienter får også sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4.
Arm II: Pasienter får placebo SC på dag 1. Pasienter får også GM-CSF SC på dag 1-4.

I begge armer gjentas behandlingen månedlig i 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller klinisk signifikant progressiv sykdom. Etter de første 6 månedene kan pasienter med CR, PR eller SD fortsette å motta behandling (per behandlingsarm som ovenfor) hver 2. måned i 1 år (totalt 6 doser) og deretter hver 3. måned i fravær av sykdom progresjon.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 342 evaluerbare pasienter (171 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    - Tower Cancer Research Foundation
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90089
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    - Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Sharp Memorial Hospital Cancer Center
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143-0324
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
  - Vallejo, California, Forente stater, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713-2055
    - Medical Oncology Hematology Consultants, P.A. at Helen F. Graham Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
    - Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
    - North Idaho Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204-6881
    - Greater Baltimore Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- Montana
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    - New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10466-2604
    - Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502-5538
    - Mid Dakota Clinic, P. C.
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5047
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
    - Fox Chase-Temple Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Baylor University Medical Center - Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Cancer Care Network of South Texas
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Yakima, Washington, Forente stater, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
- Klasse 1, 2 eller 3
Oppfyller 1 av følgende kriterier for behandling med rituximab:
- Behandlingen er naiv
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter tidligere kjemoterapi
- Tilbakefall etter en tidligere dokumentert respons (dvs. fullstendig eller delvis respons) på rituximab av minst 6 måneders varighet
Tumor tilgjengelig for biopsi ELLER eksisterende biopsimateriale (tatt i løpet av de siste 6 månedene) egnet for vaksineforberedelse
Målbar eller evaluerbar sykdom etter anskaffelse av tumorvev for vaksineproduksjon
Ikke mer enn 2 tidligere behandlingsregimer for NHL
- Enkeltregimer inkluderer ett av følgende:
  - Vedlikehold rituximab
  - Rituximab administrert en gang i uken i 8 kurer
  - Cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) pluss rituximab* MERK: *CHOP etterfulgt av rituximab ved tilbakefall regnes som 2 behandlingsregimer
Ingen historie med CNS-lymfom eller meningeal lymfomatose

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og over

Ytelsesstatus

ECOG 0-1

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3 (med mindre det er relatert til benmargspåvirkning av lymfom)
Hemoglobin ≥ 10g/dL

Hepatisk

Ikke spesifisert

Nyre

Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

Ingen kongestiv hjertesvikt

Pulmonal

Ingen kompromittert lungefunksjon

Immunologisk

HIV-negativ
Ingen tidligere allergisk respons på GM-CSF
Ingen aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon

Annen

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen psykiatrisk lidelse som ville utelukke studiedeltakelse
Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
Ingen annen alvorlig ikke-malign sykdom som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Se Sykdomskarakteristikker
Se Kjemoterapi
Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
Ingen tidligere radiomerket anti-lymfom-antistoff (f.eks. jod I 131 tositumomab eller ibritumomab tiuxetan)
Ingen tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
Ingen tidligere lymfomspesifikk idiotype immunterapi (f.eks. Id-vaksine)
Ingen tidligere undersøkelsesvaksine eller immunterapi som inneholder keyhole limpet hemocyanin (KLH)

Kjemoterapi

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
Mer enn 9 måneder siden tidligere fludarabin
Mer enn 2 år siden tidligere kombinasjonsbehandling med kjemoterapi/rituximab (f.eks. CHOP/rituximab eller cyklofosfamid, vinkristin og prednison [CVP]/rituximab)
Ikke mer enn 6 totale tidligere behandlingskurer med fludarabin

Endokrin terapi

Ingen samtidige steroider for allergisk reaksjon på sargramostim (GM-CSF)

Strålebehandling

Se Biologisk terapi
Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

Ikke spesifisert

Annen

Minst 4 uker siden tidligere eksperimentell behandling
Ingen samtidig systemisk immunsuppressiv terapi
Ingen annen samtidig anti-lymfombehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon etter at 248 pasienter har progrediert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring av responsraten etter at 248 pasienter har progrediert
Samlet fullstendig responsrate etter modifiserte Cheson-kriterier etter at 248 pasienter har progrediert
Varighet av respons etter modifiserte Cheson-kriterier etter at 248 pasienter har progrediert
Sikkerhet etter Common Toxicity Criteria (CTC) etter at 248 pasienter har progrediert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Favrille

Etterforskere

Studiestol: John F. Bender, PharmD, Favrille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Freedman A, Neelapu SS, Nichols C, Robertson MJ, Djulbegovic B, Winter JN, Bender JF, Gold DP, Ghalie RG, Stewart ME, Esquibel V, Hamlin P. Placebo-controlled phase III trial of patient-specific immunotherapy with mitumprotimut-T and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor after rituximab in patients with follicular lymphoma. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3036-43. doi: 10.1200/JCO.2008.19.8903. Epub 2009 May 4.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene