Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия и сарграмостим по сравнению с плацебо и сарграмостимом после ритуксимаба при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой

1 августа 2013 г. обновлено: Favrille

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Favldand GM-CSF по сравнению с плацебо и GM-CSF после ритуксимаба у субъектов с фолликулярной B-клеточной неходжкинской лимфомой

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Вакцины, изготовленные из раковых клеток человека, могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить раковые клетки. Колониестимулирующие факторы, такие как GM-CSF, увеличивают количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге и периферической крови. Пока неизвестно, может ли сочетание ритуксимаба и ГМ-КСФ с вакцинотерапией вызывать более сильный иммунный ответ и убивать больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает применение ритуксимаба и ГМ-КСФ вместе с вакцинотерапией и сравнивает его с назначением только ритуксимаба и ГМ-КСФ при лечении пациентов с недавно диагностированной, рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните время до прогрессирования заболевания у пациентов с фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомой 1, 2 или 3 степени, которые реагируют (т. ЦСЖ) с вакциной против конъюгированной вакцины аутологичный иммуноглобулин идиотип-ГЛУ.

Среднее

  • Сравните улучшение частоты ответов у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните общую частоту полного ответа у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните продолжительность ответа у пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите безопасность этих режимов у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с предшествующим лечением (да или нет) и ответом на ритуксимаб во время исследования (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR] против стабильного заболевания [SD]).

Все пациенты получают ритуксимаб внутривенно один раз в неделю в течение 4 недель. Через пять недель после введения последней дозы ритуксимаба у пациентов оценивают ответ. Пациенты с прогрессирующим заболеванием исключаются из исследования и не подвергаются рандомизации. Пациентов с CR, PR или SD рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают конъюгированную вакцину аутологичный иммуноглобулин идиотип-KLH подкожно (п/к) в 1-й день. Пациенты также получают сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно в 1-4 дни.
  • Группа II: пациенты получают плацебо подкожно в 1-й день. Пациенты также получают GM-CSF подкожно в дни 1-4.

В обеих группах лечение повторяют ежемесячно в течение 6 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или клинически значимого прогрессирующего заболевания. После первых 6 месяцев пациенты с CR, PR или SD могут продолжать получать лечение (в каждой группе лечения, как указано выше) каждые 2 месяца в течение 1 года (всего 6 доз), а затем каждые 3 месяца при отсутствии заболевания. прогресс.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение 18 месяцев в рамках этого исследования будет набрано 342 поддающихся оценке пациента (171 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0324
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, P.A. at Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204-6881
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная фолликулярная В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ)

    • 1, 2 или 3 класс

  • Соответствует 1 из следующих критериев для лечения ритуксимабом:

    • Наивное лечение
    • Рецидив или рефрактерное заболевание после предшествующей химиотерапии
    • Рецидив после предшествующего задокументированного ответа (т. е. полного или частичного ответа) на ритуксимаб продолжительностью не менее 6 месяцев.
  • Доступная для биопсии опухоль ИЛИ существующий биопсийный материал (взятый в течение последних 6 месяцев), пригодный для приготовления вакцины
  • Поддающееся измерению или оценке заболевание после получения опухолевой ткани для производства вакцины

  • Не более 2 предшествующих схем лечения НХЛ

    • Отдельные схемы включают любое из следующего:

      • Поддерживающая терапия ритуксимабом
      • Ритуксимаб вводят один раз в неделю в течение 8 курсов.
      • Циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (СНОР) плюс ритуксимаб* ПРИМЕЧАНИЕ: *СНОР с последующим назначением ритуксимаба во время рецидива считается двумя схемами лечения
  • Отсутствие в анамнезе лимфомы ЦНС или менингеального лимфоматоза

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3 (если не связано с поражением костного мозга лимфомой)
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Сердечно-сосудистые

  • Нет застойной сердечной недостаточности

Легочный

  • Отсутствие нарушений легочной функции

иммунологический

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции на GM-CSF
  • Отсутствие активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие психического расстройства, препятствующего участию в исследовании
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие других серьезных незлокачественных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • См. Химиотерапия
  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Отсутствие ранее меченного радиоактивным изотопом антитела против лимфомы (например, йод I 131 тозитумомаб или ибритумомаб тиуксетан)
  • Отсутствие предшествующей аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • Отсутствие предшествующей иммунотерапии идиотипа, специфичной для лимфомы (например, Id вакцины)
  • Отсутствие ранее исследуемой вакцины или иммунотерапевтического средства, содержащего гемоцианин лимфы улитки (KLH)

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Более 9 месяцев с момента введения флударабина
  • Более 2 лет после предшествующей химиотерапии/комбинированной терапии ритуксимабом (например, CHOP/ритуксимаб или циклофосфамид, винкристин и преднизолон [CVP]/ритуксимаб)
  • Всего не более 6 предшествующих курсов лечения флударабином

Эндокринная терапия

  • Отсутствие сопутствующих стероидов при аллергической реакции на сарграмостим (ГМ-КСФ)

Лучевая терапия

  • См. Биологическая терапия.
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не менее 4 недель после предшествующей экспериментальной терапии
  • Отсутствие сопутствующей системной иммуносупрессивной терапии
  • Никакая другая одновременная антилимфомная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогрессирования после прогрессирования у 248 пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Улучшение частоты ответов после прогрессирования у 248 пациентов
Общая частота полного ответа по модифицированным критериям Чесона после прогрессирования заболевания у 248 пациентов
Продолжительность ответа по модифицированным критериям Чесона после прогрессирования заболевания у 248 пациентов
Безопасность по общим критериям токсичности (CTC) после прогрессирования у 248 пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Favrille

Следователи

  • Учебный стул: John F. Bender, PharmD, Favrille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAV-ID-06
  • CDR0000378046 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • FAV-WIRB-20040335
  • CWRU-FVID-1404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться