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Terapia con vacunas y sargramostim en comparación con placebo y sargramostim después de rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin

1 de agosto de 2013 actualizado por: Favrille

Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Favld y GM-CSF versus placebo y GM-CSF después de rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B foliculares

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el rituximab pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Las vacunas elaboradas con las células cancerosas de una persona pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células cancerosas. Los factores estimulantes de colonias, como el GM-CSF, aumentan el número de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea y la sangre periférica. Todavía no se sabe si la combinación de rituximab y GM-CSF con la terapia de vacunas puede causar una respuesta inmunitaria más fuerte y destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de rituximab y GM-CSF junto con la terapia de vacuna y la compara con la administración de rituximab y GM-CSF solos en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B recién diagnosticado, recidivante o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular de células B de grado 1, 2 o 3 que responden (es decir, respuesta completa o parcial, o enfermedad estable) al tratamiento con rituximab y luego son tratados con sargramostim (GM- LCR) con vs sin vacuna conjugada de inmunoglobulina autóloga idiotipo-KLH.

Secundario

  • Compare la mejora de la tasa de respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tasa de respuesta completa general en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el tratamiento previo (sí frente a no) y la respuesta a rituximab durante el estudio (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP] frente a enfermedad estable [SD]).

Todos los pacientes reciben rituximab IV una vez por semana durante 4 semanas. Cinco semanas después de la última dosis de rituximab, se evalúa la respuesta de los pacientes. Los pacientes con enfermedad progresiva se eliminan del estudio y no se someten a aleatorización. Los pacientes con CR, PR o SD se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben la vacuna conjugada de inmunoglobulina autóloga idiotipo-KLH por vía subcutánea (SC) el día 1. Los pacientes también reciben sargramostim (GM-CSF) SC los días 1 a 4.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo SC el día 1. Los pacientes también reciben GM-CSF SC los días 1 a 4.

En ambos brazos, el tratamiento se repite mensualmente durante 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o enfermedad progresiva clínicamente significativa. Después de los primeros 6 meses, los pacientes con CR, PR o SD pueden continuar recibiendo tratamiento (por brazo de tratamiento como se indicó anteriormente) cada 2 meses durante 1 año (total de 6 dosis) y luego cada 3 meses en ausencia de enfermedad progresión.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 342 pacientes evaluables (171 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0324
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, P.A. at Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-6881
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B confirmado histológicamente

    • Grado 1, 2 o 3

  • Cumple 1 de los siguientes criterios para el tratamiento con rituximab:

    • Tratamiento ingenuo
    • Enfermedad recidivante o refractaria después de quimioterapia previa
    • Recaída después de una respuesta previa documentada (es decir, respuesta completa o parcial) a rituximab de al menos 6 meses de duración
  • Tumor accesible para biopsia O material de biopsia existente (tomado en los últimos 6 meses) adecuado para la preparación de vacunas
  • Enfermedad medible o evaluable después de la obtención de tejido tumoral para la producción de vacunas

  • No más de 2 regímenes de tratamiento previos para NHL

    • Los regímenes únicos incluyen cualquiera de los siguientes:

      • Mantenimiento rituximab
      • Rituximab administrado una vez por semana durante 8 cursos
      • Ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) más rituximab* NOTA: *CHOP seguido de rituximab en el momento de la recaída se considera 2 regímenes de tratamiento
  • Sin antecedentes de linfoma del SNC o linfomatosis meníngea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3 (a menos que esté relacionado con la afectación de la médula ósea por linfoma)
  • Hemoglobina ≥ 10g/dL

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva

Pulmonar

  • Sin función pulmonar comprometida

inmunológico

  • VIH negativo
  • Sin respuesta alérgica previa a GM-CSF
  • Sin infección bacteriana, viral o fúngica activa

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún trastorno psiquiátrico que impida la participación en el estudio
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 2 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna otra enfermedad grave no maligna que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ver Quimioterapia
  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
  • Sin anticuerpo anti-linfoma radiomarcado previo (p. ej., yodo I 131 tositumomab o ibritumomab tiuxetan)
  • Sin trasplante previo de células madre autólogo o alogénico
  • Sin inmunoterapia idiotípica específica de linfoma previa (p. ej., vacuna Id)
  • Sin vacuna previa en investigación o inmunoterapéutico que contenga hemocianina de lapa californiana (KLH)

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Más de 9 meses desde fludarabina anterior
  • Más de 2 años desde la combinación previa de quimioterapia/rituximab (p. ej., CHOP/rituximab o ciclofosfamida, vincristina y prednisona [CVP]/rituximab)
  • No más de 6 ciclos de tratamiento previo en total con fludarabina

Terapia endocrina

  • Sin esteroides concurrentes para la reacción alérgica al sargramostim (GM-CSF)

Radioterapia

  • Ver Terapia biológica
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Al menos 4 semanas desde la terapia experimental previa
  • Sin tratamiento inmunosupresor sistémico concurrente
  • Ninguna otra terapia antilinfoma concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la progresión después de que 248 pacientes hayan progresado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejora de la tasa de respuesta después de que 248 pacientes hayan progresado
Tasa de respuesta completa general según los criterios de Cheson modificados después de que 248 pacientes hayan progresado
Duración de la respuesta según los Criterios de Cheson modificados después de que 248 pacientes hayan progresado
Seguridad por Common Toxicity Criteria (CTC) después de que 248 pacientes hayan progresado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Favrille

Investigadores

  • Silla de estudio: John F. Bender, PharmD, Favrille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAV-ID-06
  • CDR0000378046 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • FAV-WIRB-20040335
  • CWRU-FVID-1404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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