Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa i sargramostim w porównaniu z placebo i sargramostimem po zastosowaniu rytuksymabu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Favrille

Faza III, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba Favldand GM-CSF w porównaniu z placebo i GM-CSF po rytuksymabie u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B grudkowych

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych danej osoby mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak GM-CSF, zwiększają liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym i krwi obwodowej. Nie wiadomo jeszcze, czy połączenie rytuksymabu i GM-CSF z terapią szczepionkową może spowodować silniejszą odpowiedź immunologiczną i zabić więcej komórek rakowych.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się podawanie rytuksymabu i GM-CSF razem z terapią szczepionkową i porównuje je z podawaniem samego rytuksymabu i GM-CSF w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym, nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Porównaj czas do progresji choroby u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym nieziarniczym z komórek B grudkowego stopnia 1, 2 lub 3, którzy odpowiadają (tj. CSF) z vs bez autologicznej skoniugowanej szczepionki immunoglobuliny idiotype-KLH.

Wtórny

Porównaj poprawę odsetka odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj całkowity odsetek całkowitych odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
Określ bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym leczeniem (tak vs nie) i odpowiedzią na rytuksymab podczas badania (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] vs stabilizacja choroby [SD]).

Wszyscy pacjenci otrzymują rytuksymab IV raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Pięć tygodni po ostatniej dawce rytuksymabu pacjenci są oceniani pod kątem odpowiedzi. Pacjenci z postępującą chorobą są usuwani z badania i nie poddawani randomizacji. Pacjenci z CR, PR lub SD są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują autologiczną szczepionkę skoniugowaną z immunoglobuliny idiotype-KLH podskórnie (SC) w dniu 1. Pacjenci otrzymują również sargramostim (GM-CSF) SC w dniach 1-4.
Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo SC w dniu 1. Pacjenci otrzymują również GM-CSF SC w dniach 1-4.

W obu ramionach leczenie powtarza się co miesiąc przez 6 miesięcy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznie istotnej progresji choroby. Po pierwszych 6 miesiącach pacjenci z CR, PR lub SD mogą kontynuować leczenie (w grupie leczenia jak powyżej) co 2 miesiące przez 1 rok (łącznie 6 dawek), a następnie co 3 miesiące pod warunkiem braku choroby postęp.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 18 miesięcy do tego badania zostanie włączonych łącznie 342 pacjentów, których można poddać ocenie (171 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - Tower Cancer Research Foundation
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Sharp Memorial Hospital Cancer Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0324
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
  - Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713-2055
    - Medical Oncology Hematology Consultants, P.A. at Helen F. Graham Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
    - Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
    - North Idaho Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204-6881
    - Greater Baltimore Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- Montana
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466-2604
    - Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502-5538
    - Mid Dakota Clinic, P. C.
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5047
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
    - Fox Chase-Temple Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Baylor University Medical Center - Dallas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Cancer Care Network of South Texas
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL)
- Stopień 1, 2 lub 3
Spełnia 1 z następujących kryteriów leczenia rytuksymabem:
- Leczenie naiwne
- Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po wcześniejszej chemioterapii
- Nawrót po wcześniejszej udokumentowanej odpowiedzi (tj. całkowitej lub częściowej odpowiedzi) na rytuksymab trwającej co najmniej 6 miesięcy
Guz dostępny do biopsji LUB istniejący materiał biopsyjny (pobrany w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadający się do przygotowania szczepionki
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba po pobraniu tkanki nowotworowej do produkcji szczepionki
Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia NHL
- Pojedyncze schematy obejmują dowolne z poniższych:
  - Rytuksymab podtrzymujący
  - Rytuksymab podawany raz w tygodniu przez 8 kursów
  - Cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (CHOP) plus rytuksymab* UWAGA: *CHOP, a następnie rytuksymab w czasie nawrotu uważa się za 2 schematy leczenia
Brak historii chłoniaka OUN lub chłoniaka opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 lat i więcej

Stan wydajności

ECOG 0-1

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3 (chyba że jest związana z zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka)
Hemoglobina ≥ 10 g/dl

Wątrobiany

Nieokreślony

Nerkowy

Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

Brak zastoinowej niewydolności serca

Płucny

Brak upośledzonej czynności płuc

immunologiczny

HIV-ujemny
Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na GM-CSF
Brak aktywnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu
Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
Żadna inna poważna niezłośliwa choroba, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Zobacz charakterystykę choroby
Zobacz Chemioterapia
Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
Brak wcześniej znakowanego radioaktywnie przeciwciała przeciw chłoniakowi (np. jod I 131 tositumomab lub ibrytumomab tiuksetan)
Brak wcześniejszego autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
Brak wcześniejszej immunoterapii idiotypowej swoistej dla chłoniaka (np. szczepionka Id)
Brak wcześniejszej badanej szczepionki lub immunoterapeutyku zawierającego hemocyjaninę skałoczepa (KLH)

Chemoterapia

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
Ponad 9 miesięcy od poprzedniej fludarabiny
Ponad 2 lata od wcześniejszej chemioterapii/terapii skojarzonej rytuksymabem (np. CHOP/rytuksymab lub cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon [CVP]/rytuksymab)
Nie więcej niż łącznie 6 wcześniejszych kursów leczenia fludarabiną

Terapia endokrynologiczna

Brak równoczesnych sterydów w przypadku reakcji alergicznej na sargramostim (GM-CSF)

Radioterapia

Zobacz Terapia biologiczna
Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

Nieokreślony

Inny

Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
Brak równoczesnego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
Żadnej innej jednoczesnej terapii przeciwchłoniakowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do progresji po progresji u 248 pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poprawa wskaźnika odpowiedzi po progresji u 248 pacjentów
Ogólny wskaźnik całkowitej odpowiedzi według zmodyfikowanych kryteriów Chesona po progresji u 248 pacjentów
Czas trwania odpowiedzi według zmodyfikowanych kryteriów Chesona po progresji u 248 pacjentów
Bezpieczeństwo według wspólnych kryteriów toksyczności (CTC) po progresji u 248 pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Favrille

Śledczy

Krzesło do nauki: John F. Bender, PharmD, Favrille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Freedman A, Neelapu SS, Nichols C, Robertson MJ, Djulbegovic B, Winter JN, Bender JF, Gold DP, Ghalie RG, Stewart ME, Esquibel V, Hamlin P. Placebo-controlled phase III trial of patient-specific immunotherapy with mitumprotimut-T and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor after rituximab in patients with follicular lymphoma. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3036-43. doi: 10.1200/JCO.2008.19.8903. Epub 2009 May 4.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości