Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og Sargramostim sammenlignet med placebo og Sargramostim efter Rituximab til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom

1. august 2013 opdateret af: Favrille

Fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Favldand GM-CSF versus placebo og GM-CSF efter rituximab hos forsøgspersoner med follikulært B-cellet non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Vacciner fremstillet af en persons kræftceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe kræftceller. Kolonistimulerende faktorer såsom GM-CSF øger antallet af immunceller, der findes i knoglemarv og perifert blod. Det vides endnu ikke, om kombination af rituximab og GM-CSF med vaccinebehandling kan forårsage et stærkere immunrespons og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give rituximab og GM-CSF sammen med vaccinebehandling og sammenligne det med at give rituximab og GM-CSF alene til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret, recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign tid til sygdomsprogression hos patienter med grad 1, 2 eller 3 follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom, som reagerer (dvs. fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom) på behandling med rituximab og derefter behandles med sargramostim (GM- CSF) med kontra uden autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaccine.

Sekundær

  • Sammenlign forbedring af responsraten hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den samlede fuldstændige responsrate hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere behandling (ja vs nej) og respons på rituximab under undersøgelsen (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR] vs stabil sygdom [SD]).

Alle patienter får rituximab IV én gang ugentligt i 4 uger. Fem uger efter den sidste dosis rituximab vurderes patienterne for respons. Patienter med progressiv sygdom fjernes fra undersøgelsen og gennemgår ikke randomisering. Patienter med CR, PR eller SD randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaccine subkutant (SC) på dag 1. Patienterne får også sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4.
  • Arm II: Patienter får placebo SC på dag 1. Patienterne modtager også GM-CSF SC på dag 1-4.

I begge arme gentages behandlingen månedligt i 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller klinisk signifikant progressiv sygdom. Efter de første 6 måneder kan patienter med CR, PR eller SD fortsætte med at modtage behandling (pr. behandlingsarm som ovenfor) hver 2. måned i 1 år (i alt 6 doser) og derefter hver 3. måned derefter i fravær af sygdom progression.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 342 evaluerbare patienter (171 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0324
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, P.A. at Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204-6881
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Klasse 1, 2 eller 3

  • Opfylder 1 af følgende kriterier for behandling med rituximab:

    • Behandlingen er naiv
    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter forudgående kemoterapi
    • Tilbagefald efter et tidligere dokumenteret respons (dvs. fuldstændig eller delvis respons) på rituximab af mindst 6 måneders varighed
  • Tumor tilgængelig for biopsi ELLER eksisterende biopsimateriale (taget inden for de seneste 6 måneder) egnet til vaccineforberedelse
  • Målbar eller evaluerbar sygdom efter fremskaffelse af tumorvæv til vaccineproduktion

  • Ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer for NHL

    • Enkeltbehandlinger omfatter en af ​​følgende:

      • Vedligeholdelse rituximab
      • Rituximab administreret én gang om ugen i 8 forløb
      • Cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) plus rituximab* BEMÆRK: *CHOP efterfulgt af rituximab på tidspunktet for tilbagefald betragtes som 2 behandlingsregimer
  • Ingen historie med CNS-lymfom eller meningeal lymfomatose

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3 (medmindre det er relateret til knoglemarvsinvolvering af lymfom)
  • Hæmoglobin ≥ 10g/dL

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen kongestiv hjertesvigt

Pulmonal

  • Ingen kompromitteret lungefunktion

Immunologisk

  • HIV negativ
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på GM-CSF
  • Ingen aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden alvorlig ikke-malign sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Intet tidligere radioaktivt mærket anti-lymfom-antistof (f.eks. jod I 131 tositumomab eller ibritumomab tiuxetan)
  • Ingen forudgående autolog eller allogen stamcelletransplantation
  • Ingen tidligere lymfom-specifik idiotype immunterapi (f.eks. Id-vaccine)
  • Ingen forudgående undersøgelsesvaccine eller immunterapeutikum indeholdende keyhole limpet hæmocyanin (KLH)

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Mere end 9 måneder siden tidligere fludarabin
  • Mere end 2 år siden tidligere kombinationsbehandling med kemoterapi/rituximab (f.eks. CHOP/rituximab eller cyclophosphamid, vincristin og prednison [CVP]/rituximab)
  • Ikke mere end 6 i alt tidligere behandlingsforløb med fludarabin

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige steroider til allergisk reaktion på sargramostim (GM-CSF)

Strålebehandling

  • Se Biologisk terapi
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 4 uger siden tidligere eksperimentel behandling
  • Ingen samtidig systemisk immunsuppressiv terapi
  • Ingen anden samtidig anti-lymfombehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression efter 248 patienter har udviklet sig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af responsraten efter 248 patienter har udviklet sig
Samlet fuldstændig responsrate efter modificerede Cheson-kriterier efter 248 patienter har udviklet sig
Varighed af respons efter modificerede Cheson-kriterier efter 248 patienter har udviklet sig
Sikkerhed ved fælles toksicitetskriterier (CTC) efter at 248 patienter har udviklet sig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Favrille

Efterforskere

  • Studiestol: John F. Bender, PharmD, Favrille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAV-ID-06
  • CDR0000378046 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • FAV-WIRB-20040335
  • CWRU-FVID-1404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner