Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi och Sargramostim jämfört med placebo och Sargramostim efter Rituximab vid behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom

1 augusti 2013 uppdaterad av: Favrille

Fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Favldand GM-CSF kontra placebo och GM-CSF efter rituximab hos patienter med follikulärt B-cells non-Hodgkins lymfom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar som rituximab kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Vacciner gjorda av en persons cancerceller kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda cancerceller. Kolonistimulerande faktorer som GM-CSF ökar antalet immunceller som finns i benmärg och perifert blod. Det är ännu inte känt om kombinationen av rituximab och GM-CSF med vaccinbehandling kan orsaka ett starkare immunsvar och döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge rituximab och GM-CSF tillsammans med vaccinterapi och jämföra det med att ge rituximab och GM-CSF enbart vid behandling av patienter med nydiagnostiserade, återfallande eller refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Lymfom

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Jämför tid till sjukdomsprogression hos patienter med follikulärt B-cell non-Hodgkins lymfom grad 1, 2 eller 3 som svarar (d.v.s. fullständigt eller partiellt svar eller stabil sjukdom) på behandling med rituximab och sedan behandlas med sargramostim (GM- CSF) med kontra utan autologt immunoglobulin idiotyp-KLH-konjugatvaccin.

Sekundär

Jämför förbättring av svarsfrekvensen hos patienter som behandlats med dessa kurer.
Jämför total svarsfrekvens hos patienter som behandlats med dessa kurer.
Jämför varaktigheten av svar hos patienter som behandlats med dessa kurer.
Bestäm säkerheten för dessa regimer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt tidigare behandling (ja vs nej) och svar på rituximab under studien (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR] vs stabil sjukdom [SD]).

Alla patienter får rituximab IV en gång i veckan under 4 veckor. Fem veckor efter den sista dosen av rituximab bedöms patienterna för svar. Patienter med progressiv sjukdom tas bort från studien och genomgår inte randomisering. Patienter med CR, PR eller SD randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienter får autologt immunglobulin idiotyp-KLH-konjugatvaccin subkutant (SC) på dag 1. Patienterna får även sargramostim (GM-CSF) SC dag 1-4.
Arm II: Patienter får placebo SC på dag 1. Patienterna får även GM-CSF SC dag 1-4.

I båda armarna upprepas behandlingen varje månad i 6 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller kliniskt signifikant progressiv sjukdom. Efter de första 6 månaderna kan patienter med CR, PR eller SD fortsätta att få behandling (per behandlingsarm enligt ovan) varannan månad under 1 år (totalt 6 doser) och därefter var tredje månad i frånvaro av sjukdom progression.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e månad tills sjukdomen fortskrider.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 342 utvärderbara patienter (171 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
    - Tower Cancer Research Foundation
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
  - Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
    - Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    - Sharp Memorial Hospital Cancer Center
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0324
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
  - Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713-2055
    - Medical Oncology Hematology Consultants, P.A. at Helen F. Graham Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
    - Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
    - North Idaho Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204-6881
    - Greater Baltimore Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2608
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- Montana
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    - New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10466-2604
    - Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10003
    - Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502-5538
    - Mid Dakota Clinic, P. C.
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    - Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5047
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
    - Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
    - Fox Chase-Temple Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Baylor University Medical Center - Dallas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Cancer Care Network of South Texas
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftat follikulärt B-cell non-Hodgkins lymfom (NHL)
- Årskurs 1, 2 eller 3
Uppfyller 1 av följande kriterier för behandling med rituximab:
- Behandlingen naiv
- Återfall eller refraktär sjukdom efter tidigare kemoterapi
- Återfall efter ett tidigare dokumenterat svar (d.v.s. fullständigt eller partiellt svar) på rituximab av minst 6 månaders varaktighet
Tumör tillgänglig för biopsi ELLER existerande biopsimaterial (taget inom de senaste 6 månaderna) lämpligt för vaccinberedning
Mätbar eller evaluerbar sjukdom efter tumörvävnadsupptagning för vaccinproduktion
Högst 2 tidigare behandlingsregimer för NHL
- Enstaka kurer inkluderar något av följande:
  - Underhåll rituximab
  - Rituximab administreras en gång i veckan under 8 kurser
  - Cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) plus rituximab* OBS: *CHOP följt av rituximab vid tidpunkten för återfall anses vara 2 behandlingsregimer
Ingen historia av CNS-lymfom eller meningeal lymfomatos

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

18 och över

Prestationsstatus

ECOG 0-1

Förväntad livslängd

Ej angivet

Hematopoetisk

Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3 (såvida det inte är relaterat till benmärgspåverkan av lymfom)
Hemoglobin ≥ 10g/dL

Lever

Ej angivet

Njur

Ej angivet

Kardiovaskulär

Ingen kongestiv hjärtsvikt

Lung

Ingen försämrad lungfunktion

Immunologisk

HIV-negativ
Inget tidigare allergiskt svar på GM-CSF
Ingen aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion

Övrig

Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Ingen psykiatrisk störning som skulle hindra studiedeltagande
Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
Ingen annan allvarlig icke-malign sjukdom som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

Se Sjukdomsegenskaper
Se Kemoterapi
Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi
Ingen tidigare radiomärkt anti-lymfomantikropp (t.ex. jod I 131 tositumomab eller ibritumomab tiuxetan)
Ingen tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation
Ingen tidigare lymfomspecifik idiotypimmunterapi (t.ex. Id-vaccin)
Inget tidigare prövningsvaccin eller immunoterapeutiskt medel som innehåller keyhole limpet hemocyanin (KLH)

Kemoterapi

Se Sjukdomsegenskaper
Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
Mer än 9 månader sedan tidigare fludarabin
Mer än 2 år sedan tidigare kombinationsbehandling med kemoterapi/rituximab (t.ex. CHOP/rituximab eller cyklofosfamid, vinkristin och prednison [CVP]/rituximab)
Högst 6 totalt tidigare behandlingskurer med fludarabin

Endokrin terapi

Inga samtidiga steroider för allergisk reaktion mot sargramostim (GM-CSF)

Strålbehandling

Se Biologisk terapi
Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

Ej angivet

Övrig

Minst 4 veckor sedan tidigare experimentell behandling
Ingen samtidig systemisk immunsuppressiv terapi
Ingen annan samtidig anti-lymfombehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tid till progression efter att 248 patienter har utvecklats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förbättring av svarsfrekvensen efter att 248 patienter har utvecklats
Totalt komplett svarsfrekvens enligt modifierade Cheson-kriterier efter att 248 patienter har utvecklats
Varaktighet av svar enligt modifierade Cheson-kriterier efter att 248 patienter har utvecklats
Säkerhet enligt Common Toxicity Criteria (CTC) efter att 248 patienter har utvecklats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Favrille

Utredare

Studiestol: John F. Bender, PharmD, Favrille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Freedman A, Neelapu SS, Nichols C, Robertson MJ, Djulbegovic B, Winter JN, Bender JF, Gold DP, Ghalie RG, Stewart ME, Esquibel V, Hamlin P. Placebo-controlled phase III trial of patient-specific immunotherapy with mitumprotimut-T and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor after rituximab in patients with follicular lymphoma. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3036-43. doi: 10.1200/JCO.2008.19.8903. Epub 2009 May 4.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna