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Terapia vaccinale e sargramostim rispetto a placebo e sargramostim dopo rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

1 agosto 2013 aggiornato da: Favrille

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Favldand GM-CSF rispetto a placebo e GM-CSF dopo rituximab in soggetti con linfoma follicolare non-Hodgkin a cellule B

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come GM-CSF aumentano il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo e nel sangue periferico. Non è ancora noto se la combinazione di rituximab e GM-CSF con la terapia vaccinale possa causare una risposta immunitaria più forte e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di rituximab e GM-CSF insieme alla terapia vaccinale e confrontandola con la somministrazione di rituximab e GM-CSF da soli nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B di nuova diagnosi, recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin a cellule B di grado 1, 2 o 3 che rispondono (ovvero risposta completa o parziale o malattia stabile) al trattamento con rituximab e vengono quindi trattati con sargramostim (GM- CSF) con o senza vaccino autologo coniugato con immunoglobulina idiotipo-KLH.

Secondario

  • Confronta il miglioramento del tasso di risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tasso di risposta completa globale nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base al trattamento precedente (sì vs no) e alla risposta a rituximab durante lo studio (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] vs malattia stabile [SD]).

Tutti i pazienti ricevono rituximab IV una volta alla settimana per 4 settimane. Cinque settimane dopo l'ultima dose di rituximab, i pazienti vengono valutati per la risposta. I pazienti con malattia progressiva vengono rimossi dallo studio e non vengono sottoposti a randomizzazione. I pazienti con CR, PR o SD sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

  • Braccio I: i pazienti ricevono il vaccino coniugato con immunoglobuline autologhe idiotipo-KLH per via sottocutanea (SC) il giorno 1. I pazienti ricevono anche sargramostim (GM-CSF) SC nei giorni 1-4.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo SC il giorno 1. I pazienti ricevono anche GM-CSF SC nei giorni 1-4.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete mensilmente per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o malattia progressiva clinicamente significativa. Dopo i primi 6 mesi, i pazienti con CR, PR o SD possono continuare a ricevere il trattamento (per braccio di trattamento come sopra) ogni 2 mesi per 1 anno (totale di 6 dosi) e successivamente ogni 3 mesi in assenza di malattia progressione.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 342 pazienti valutabili (171 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0324
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, P.A. at Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204-6881
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma follicolare non-Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B confermato istologicamente

    • Grado 1, 2 o 3

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri per il trattamento con rituximab:

    • Ingenuo al trattamento
    • Malattia recidivante o refrattaria dopo precedente chemioterapia
    • Ricaduta dopo una precedente risposta documentata (ovvero risposta completa o parziale) a rituximab della durata di almeno 6 mesi
  • Tumore accessibile per la biopsia OPPURE materiale bioptico esistente (prelevato negli ultimi 6 mesi) adatto alla preparazione del vaccino
  • Malattia misurabile o valutabile dopo l'approvvigionamento di tessuto tumorale per la produzione di vaccini

  • Non più di 2 regimi di trattamento precedenti per NHL

    • I regimi singoli includono uno dei seguenti:

      • Rituximab di mantenimento
      • Rituximab somministrato una volta alla settimana per 8 cicli
      • Ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) più rituximab* NOTA: *CHOP seguito da rituximab al momento della recidiva è considerato 2 regimi di trattamento
  • Nessuna storia di linfoma del sistema nervoso centrale o linfomatosi meningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3 (a meno che non sia correlata al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma)
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Polmonare

  • Nessuna funzione polmonare compromessa

immunologico

  • HIV negativo
  • Nessuna precedente risposta allergica al GM-CSF
  • Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra grave malattia non maligna che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Chemioterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Nessun precedente anticorpo anti-linfoma radiomarcato (ad es. iodio I 131 tositumomab o ibritumomab tiuxetano)
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche
  • Nessuna immunoterapia precedente per l'idiotipo specifico del linfoma (ad esempio, vaccino Id)
  • Nessun precedente vaccino sperimentale o immunoterapeutico contenente emocianina patella buco della serratura (KLH)

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Più di 9 mesi dalla precedente fludarabina
  • Più di 2 anni dalla precedente terapia di combinazione chemioterapica/rituximab (ad es. CHOP/rituximab o ciclofosfamide, vincristina e prednisone [CVP]/rituximab)
  • Non più di 6 cicli totali di trattamento precedente con fludarabina

Terapia endocrina

  • Nessun steroide concomitante per la reazione allergica al sargramostim (GM-CSF)

Radioterapia

  • Vedi Terapia biologica
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale
  • Nessuna terapia immunosoppressiva sistemica concomitante
  • Nessun'altra terapia concomitante anti-linfoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo alla progressione dopo che 248 pazienti sono progrediti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento del tasso di risposta dopo che 248 pazienti sono progrediti
Tasso di risposta completa globale in base ai criteri Cheson modificati dopo che 248 pazienti sono progrediti
Durata della risposta secondo i criteri Cheson modificati dopo la progressione di 248 pazienti
Sicurezza secondo i criteri comuni di tossicità (CTC) dopo la progressione di 248 pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Favrille

Investigatori

  • Cattedra di studio: John F. Bender, PharmD, Favrille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAV-ID-06
  • CDR0000378046 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • FAV-WIRB-20040335
  • CWRU-FVID-1404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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