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비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙 후 백신 요법 및 Sargramostim을 위약 및 Sargramostim과 비교

2013년 8월 1일 업데이트: Favrille

여포성 B세포 비호지킨 림프종 대상자에서 Rituximab에 따른 Favld 및 GM-CSF 대 위약 및 GM-CSF의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

근거: Rituximab과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다. 사람의 암세포로 만든 백신은 신체가 암세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. GM-CSF와 같은 콜로니 자극 인자는 골수 및 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킵니다. 리툭시맙과 GM-CSF를 백신 요법과 병용하는 것이 더 강한 면역 반응을 일으키고 더 많은 암세포를 죽일 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 백신 요법과 함께 리툭시맙 및 GM-CSF를 투여하고 새로 진단, 재발 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 리툭시맙 및 GM-CSF 단독 투여와 비교하는 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 리툭시맙 치료에 반응(즉, 완전 또는 부분 반응 또는 안정 질환)한 후 사르그라모스팀(GM- CSF) 자가 면역글로불린 이디오타입-KLH 접합 백신 유무.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률 개선을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 완전 ​​반응률을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 이전 치료(예 대 아니오) 및 연구 중 리툭시맙에 대한 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR] 대 안정 질환[SD])에 따라 계층화됩니다.

모든 환자는 4주 동안 매주 1회 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 리툭시맙의 마지막 투여 5주 후, 반응에 대해 환자를 평가합니다. 진행성 질환이 있는 환자는 연구에서 제외되며 무작위 배정을 거치지 않습니다. CR, PR 또는 SD가 있는 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일차에 자가 면역글로불린 이디오타입-KLH 접합 백신을 피하(SC)로 받습니다. 환자는 또한 1-4일에 sargramostim(GM-CSF) SC를 투여받습니다.
  • 부문 II: 환자는 1일에 위약 SC를 받습니다. 환자는 또한 1-4일에 GM-CSF SC를 받습니다.

양군에서 허용할 수 없는 독성 또는 임상적으로 유의미한 진행성 질환이 없는 경우 치료를 6개월 동안 매월 반복합니다. 처음 6개월 후 CR, PR 또는 SD가 있는 환자는 1년 동안 2개월마다(총 6회 용량) 치료를 계속 받을 수 있으며(총 6회 투여) 그 이후에는 질병이 없을 때 3개월마다 치료를 받을 수 있습니다(위와 같이 치료 부문당) 진행.

환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 질병이 진행될 때까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 342명의 평가 가능한 환자(치료 부문당 171명)가 18개월 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0324
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, P.A. at Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204-6881
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 여포성 B세포 비호지킨 림프종(NHL)

    • 1, 2, 3등급

  • 리툭시맙 치료에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 순진한 치료
    • 이전 화학 요법 후 재발 또는 불응성 질환
    • 최소 6개월 동안 리툭시맵에 대한 사전 문서화된 반응(즉, 완전 또는 부분 반응) 후 재발
  • 생검에 접근 가능한 종양 또는 백신 준비에 적합한 기존 생검 재료(지난 6개월 이내에 채취한 것)
  • 백신 생산을 위한 종양 조직 조달 후 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

  • NHL에 대한 사전 치료 요법이 2개 이하

    • 단일 요법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

      • 유지 관리 리툭시맙
      • 8개 코스에 대해 매주 1회 리툭시맙 투여
      • 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) + 리툭시맙* 참고: *재발 시 CHOP에 이어 리툭시맙이 2가지 치료 요법으로 간주됩니다.
  • CNS 림프종 또는 수막 림프종증의 병력 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3(림프종에 의한 골수 관련이 없는 경우)
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

심혈관

  • 울혈성 심부전 없음

폐

  • 손상된 폐 기능 없음

면역학적

  • HIV 음성
  • GM-CSF에 대한 사전 알레르기 반응 없음
  • 활성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 참여를 방해하는 정신 장애 없음
  • 지난 2년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 비악성 질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조
  • 화학 요법 참조
  • 이전 면역 요법 이후 최소 4주
  • 이전에 방사성 표지된 항림프종 항체(예: 요오드 I 131 tositumomab 또는 ibritumomab tiuxetan) 없음
  • 이전에 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 적이 없음
  • 이전 림프종 특이 이디오타입 면역요법 없음(예: Id 백신)
  • KLH(keyhole limpet hemocyanin)를 포함하는 사전 연구 백신 또는 면역 치료제 없음

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주
  • 이전 플루다라빈 이후 9개월 이상
  • 이전 화학요법/리툭시맙 병용 요법(예: CHOP/리툭시맙 또는 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손[CVP]/리툭시맙) 이후 2년 이상
  • 플루다라빈을 사용한 총 사전 치료 과정이 6개 이하

내분비 요법

  • 사르그라모스팀(GM-CSF)에 대한 알레르기 반응에 대한 동시 스테로이드 없음

방사선 요법

  • 생물학적 요법 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전 실험 요법 이후 최소 4주
  • 동시 전신 면역억제 요법 없음
  • 다른 동시 항림프종 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
248명의 환자가 진행된 후 진행까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
248명의 환자가 진행된 후 응답률 개선
248명의 환자가 진행된 후 수정된 Cheson 기준에 의한 전체 완전관해율
248명의 환자가 진행된 후 수정된 Cheson 기준에 의한 반응 기간
248명의 환자가 진행된 후 공통 독성 기준(CTC)에 따른 안전성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Favrille

수사관

  • 연구 의자: John F. Bender, PharmD, Favrille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2006년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAV-ID-06
  • CDR0000378046 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • FAV-WIRB-20040335
  • CWRU-FVID-1404

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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