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Impftherapie und Sargramostim im Vergleich zu Placebo und Sargramostim nach Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

1. August 2013 aktualisiert von: Favrille

Phase III, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Favldand GM-CSF im Vergleich zu Placebo und GM-CSF nach Rituximab bei Patienten mit follikulärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Impfstoffe, die aus den Krebszellen einer Person hergestellt werden, können den Körper dazu veranlassen, eine Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten. Koloniestimulierende Faktoren wie GM-CSF erhöhen die Anzahl der Immunzellen im Knochenmark und im peripheren Blut. Es ist noch nicht bekannt, ob die Kombination von Rituximab und GM-CSF mit einer Impftherapie eine stärkere Immunantwort hervorrufen und mehr Krebszellen abtöten kann.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Gabe von Rituximab und GM-CSF zusammen mit einer Impftherapie untersucht und mit der alleinigen Gabe von Rituximab und GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem, rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Zeit bis zur Krankheitsprogression bei Patienten mit follikulärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom Grad 1, 2 oder 3, die auf die Behandlung mit Rituximab ansprechen (d. h. vollständiges oder teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung) und dann mit Sargramostim (GM-) behandelt werden. CSF) mit vs. ohne autologen Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugatimpfstoff.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Verbesserung der Ansprechrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Gesamtansprechrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Behandlung (ja vs. nein) und Ansprechen auf Rituximab während der Studie stratifiziert (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR] vs. stabile Erkrankung [SD]).

Alle Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich Rituximab IV. Fünf Wochen nach der letzten Rituximab-Dosis wird das Ansprechen der Patienten untersucht. Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden aus der Studie ausgeschlossen und keiner Randomisierung unterzogen. Patienten mit CR, PR oder SD werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten am ersten Tag subkutan (SC) einen autologen Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugatimpfstoff. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1–4 Sargramostim (GM-CSF) SC.
  • Arm II: Die Patienten erhalten am ersten Tag ein Placebo SC. An den Tagen 1–4 erhalten die Patienten außerdem GM-CSF SC.

In beiden Armen wird die Behandlung 6 Monate lang monatlich wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder eine klinisch signifikante fortschreitende Erkrankung vorliegt. Nach den ersten 6 Monaten können Patienten mit CR, PR oder SD die Behandlung (pro Behandlungsarm wie oben) weiterhin alle 2 Monate für ein Jahr (insgesamt 6 Dosen) und danach alle 3 Monate erhalten, sofern keine Erkrankung vorliegt Fortschreiten.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 18 Monaten werden insgesamt 342 auswertbare Patienten (171 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0324
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, P.A. at Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204-6881
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

    • Note 1, 2 oder 3

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien für die Behandlung mit Rituximab:

    • Behandlung naiv
    • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach vorheriger Chemotherapie
    • Rückfall nach einem zuvor dokumentierten Ansprechen (d. h. vollständiges oder teilweises Ansprechen) auf Rituximab von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Für eine Biopsie zugänglicher Tumor ODER vorhandenes Biopsiematerial (innerhalb der letzten 6 Monate entnommen), das für die Impfstoffvorbereitung geeignet ist
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung nach Gewinnung von Tumorgewebe zur Impfstoffproduktion

  • Nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata für NHL

    • Einzelbehandlungen umfassen Folgendes:

      • Erhaltungstherapie mit Rituximab
      • Rituximab wird einmal wöchentlich über 8 Zyklen verabreicht
      • Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) plus Rituximab* HINWEIS: *CHOP gefolgt von Rituximab zum Zeitpunkt des Rückfalls gilt als zwei Behandlungsschemata
  • Keine Vorgeschichte von ZNS-Lymphom oder meningealer Lymphomatose

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3 (sofern nicht im Zusammenhang mit einer Knochenmarkbeteiligung durch Lymphome)
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzinsuffizienz

Pulmonal

  • Keine beeinträchtigte Lungenfunktion

Immunologisch

  • HIV-negativ
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf GM-CSF
  • Keine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine psychiatrische Störung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine andere schwerwiegende nichtmaligne Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie
  • Kein vorheriger radioaktiv markierter Anti-Lymphom-Antikörper (z. B. Jod I 131 Tositumomab oder Ibritumomab Tiuxetan)
  • Keine vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation
  • Keine vorherige Lymphom-spezifische Idiotyp-Immuntherapie (z. B. Id-Impfstoff)
  • Kein früherer Prüfimpfstoff oder Immuntherapeutikum mit Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin (KLH)

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
  • Mehr als 9 Monate seit der vorherigen Fludarabin-Behandlung
  • Mehr als 2 Jahre seit der vorherigen Chemotherapie/Rituximab-Kombinationstherapie (z. B. CHOP/Rituximab oder Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison [CVP]/Rituximab)
  • Insgesamt nicht mehr als 6 vorherige Behandlungszyklen mit Fludarabin

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Steroide bei allergischer Reaktion auf Sargramostim (GM-CSF)

Strahlentherapie

  • Siehe Biologische Therapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen experimentellen Therapie
  • Keine gleichzeitige systemische immunsuppressive Therapie
  • Keine andere gleichzeitige Anti-Lymphom-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Progression, nachdem bei 248 Patienten eine Progression eingetreten ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der Ansprechrate, nachdem bei 248 Patienten Fortschritte erzielt wurden
Gesamtansprechrate nach modifizierten Cheson-Kriterien, nachdem bei 248 Patienten eine Progression eingetreten ist
Dauer des Ansprechens nach modifizierten Cheson-Kriterien, nachdem bei 248 Patienten eine Progression eingetreten ist
Sicherheit durch Common Toxicity Criteria (CTC), nachdem bei 248 Patienten eine Progression eingetreten ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Favrille

Ermittler

  • Studienstuhl: John F. Bender, PharmD, Favrille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAV-ID-06
  • CDR0000378046 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • FAV-WIRB-20040335
  • CWRU-FVID-1404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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