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利妥昔单抗后疫苗疗法和沙格司亭与安慰剂和沙格司亭在治疗非霍奇金淋巴瘤患者中的比较

2013年8月1日 更新者：Favrille

在患有滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的受试者中，利妥昔单抗后 Favldand GM-CSF 与安慰剂和 GM-CSF 的 III 期随机、双盲、安慰剂对照试验

基本原理：单克隆抗体（如利妥昔单抗）可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。 由人体癌细胞制成的疫苗可能会使身体产生免疫反应以杀死癌细胞。 GM-CSF 等集落刺激因子可增加骨髓和外周血中免疫细胞的数量。 目前尚不清楚将利妥昔单抗和 GM-CSF 与疫苗疗法结合使用是否会引起更强的免疫反应并杀死更多的癌细胞。

目的：这项随机 III 期试验正在研究给予利妥昔单抗和 GM-CSF 以及疫苗疗法，并将其与单独给予利妥昔单抗和 GM-CSF 治疗新诊断、复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者进行比较。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较 1、2 或 3 级滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疾病进展时间，这些患者对利妥昔单抗治疗有反应（即完全或部分反应，或疾病稳定），然后用沙格司亭（GM- CSF) 与不使用自体免疫球蛋白独特型-KLH 结合疫苗。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者的缓解率改善情况。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的总体完全缓解率。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的反应持续时间。
  • 确定这些方案在这些患者中的安全性。

大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 根据既往治疗（是与否）和研究期间对利妥昔单抗的反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR] 与疾病稳定 [SD]）对患者进行分层。

所有患者每周接受一次利妥昔单抗静脉注射，持续 4 周。 最后一次利妥昔单抗给药后五周，评估患者的反应。 患有进行性疾病的患者从研究中移除并且不进行随机分组。 具有 CR、PR 或 SD 的患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1 天皮下 (SC) 接受自体免疫球蛋白独特型-KLH 结合疫苗。 患者还在第 1-4 天接受 sargramostim (GM-CSF) 皮下注射。
  • 第二组：患者在第 1 天接受安慰剂 SC。 患者还在第 1-4 天接受 GM-CSF SC。

在两组中，在没有不可接受的毒性或临床上显着的进展性疾病的情况下，每月重复治疗 6 个月。 前 6 个月后，获得 CR、PR 或 SD 的患者可以继续每 2 个月接受一次治疗（如上每个治疗组），持续 1 年（总共 6 剂），然后在没有疾病的情况下每 3 个月接受一次治疗进展。

患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访一次，直至疾病进展。

预计应计：本研究将在 18 个月内累积 342 名可评估患者（每个治疗组 171 名）。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94143-0324
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, P.A. at Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204-6881
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)

    • 一年级、二年级或三年级

  • 满足以下 1 条利妥昔单抗治疗标准：

    • 治疗天真
    • 既往化疗后复发或难治性疾病
    • 先前记录的对利妥昔单抗至少持续 6 个月的反应（即完全或部分反应）后复发
  • 可进行活检的肿瘤或适合疫苗制备的现有活检材料（在过去 6 个月内取得）
  • 采购肿瘤组织用于疫苗生产后可测量或可评估的疾病

  • NHL 既往治疗方案不超过 2 种

    • 单一方案包括以下任何一项：

      • 维持利妥昔单抗
      • 利妥昔单抗每周给药一次，共 8 个疗程
      • 环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 加利妥昔单抗* 注意：*在复发时使用 CHOP 和利妥昔单抗被认为是 2 种治疗方案
  • 无中枢神经系统淋巴瘤或脑膜淋巴瘤病史

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 心电图 0-1

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3（除非与淋巴瘤累及骨髓有关）
  • 血红蛋白≥10g/dL

肝脏

  • 未指定

肾脏

  • 未指定

心血管

  • 无充血性心力衰竭

肺

  • 没有损害肺功能

免疫学

  • 艾滋病毒阴性
  • 之前没有对 GM-CSF 的过敏反应
  • 无活性细菌、病毒或真菌感染

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有会妨碍研究参与的精神疾病
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 2 年内无其他恶性肿瘤
  • 没有其他严重的非恶性疾病会妨碍研究参与

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 见疾病特征
  • 见化疗
  • 自上次免疫治疗后至少 4 周
  • 之前没有放射性标记的抗淋巴瘤抗体（例如，碘 I 131 tositumomab 或 ibritumomab tiuxetan）
  • 之前没有进行过自体或同种异体干细胞移植
  • 之前没有接受过淋巴瘤特异性独特型免疫治疗（例如，Id 疫苗）
  • 之前没有含有匙孔血蓝蛋白 (KLH) 的研究性疫苗或免疫治疗药物

化疗

  • 见疾病特征
  • 自上次化疗以来至少 4 周
  • 自上次服用氟达拉滨后超过 9 个月
  • 自先前化疗/利妥昔单抗联合治疗（例如，CHOP/利妥昔单抗或环磷酰胺、长春新碱和泼尼松 [CVP]/利妥昔单抗）以来超过 2 年
  • 氟达拉滨的既往治疗总疗程不超过 6 个

内分泌治疗

  • 没有同时使用类固醇治疗对沙格司亭 (GM-CSF) 的过敏反应

放疗

  • 见生物疗法
  • 自上次放疗后至少 4 周

外科手术

  • 未指定

其他

  • 自先前的实验性治疗以来至少 4 周
  • 没有同时进行全身免疫抑制治疗
  • 没有其他同时进行的抗淋巴瘤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
248 名患者进展后的进展时间

次要结果测量

结果测量
248 名患者出现进展后缓解率提高
248 名患者出现进展后，根据改良的 Cheson 标准得出的总体完全缓解率
248 名患者病情进展后，根据改良的 Cheson 标准得出的反应持续时间
248 名患者病情进展后，根据通用毒性标准 (CTC) 确定的安全性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Favrille

调查人员

  • 学习椅：John F. Bender, PharmD、Favrille

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

研究注册日期

首次提交

2004年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月4日

首次发布 (估计)

2004年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月1日

最后验证

2006年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FAV-ID-06
  • CDR0000378046 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • FAV-WIRB-20040335
  • CWRU-FVID-1404

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