Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia ja sargramostiimi verrattuna lumelääkkeeseen ja sargramostimiin rituksimabin jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Favrille

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Favldandin GM-CSF:n koe verrattuna lumelääkkeeseen ja GM-CSF:ään rituksimabin jälkeen potilailla, joilla on follikulaarinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Ihmisen syöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten GM-CSF, lisäävät luuytimessä ja ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää. Vielä ei tiedetä, voiko rituksimabin ja GM-CSF:n yhdistäminen rokotehoitoon aiheuttaa voimakkaamman immuunivasteen ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan rituksimabin ja GM-CSF:n antamista yhdessä rokotehoidon kanssa ja sitä verrataan rituksimabin ja GM-CSF:n antamiseen yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu, uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa taudin etenemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on asteen 1, 2 tai 3 follikulaarinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma, jotka reagoivat (ts. täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus) rituksimabihoitoon ja saavat sitten hoitoa sargramostiimilla (GM- CSF) autologisen immunoglobuliini-idiotyyppi-KLH-konjugaattirokotteen kanssa verrattuna ilman.

Toissijainen

  • Vertaa vasteprosentin paranemista näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa kokonaisvasteen määrää näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa vasteen kestoa potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Selvitä näiden hoito-ohjelmien turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja rituksimabivasteen mukaan tutkimuksen aikana (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR] vs. vakaa sairaus [SD]).

Kaikki potilaat saavat rituksimabi IV kerran viikossa 4 viikon ajan. Viisi viikkoa viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen potilaiden vaste arvioidaan. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan tutkimuksesta, eikä heitä satunnaisteta. Potilaat, joilla on CR, PR tai SD, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat autologisen immunoglobuliini-idiotyyppi-KLH-konjugaattirokotteen ihonalaisesti (SC) päivänä 1. Potilaat saavat myös sargramostiimia (GM-CSF) SC päivinä 1-4.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkettä SC päivänä 1. Potilaat saavat myös GM-CSF SC:tä päivinä 1-4.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan kuukausittain 6 kuukauden ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisesti merkittävää etenevää sairautta. Ensimmäisen 6 kuukauden jälkeen potilaat, joilla on CR, PR tai SD, voivat jatkaa hoitoa (kutakin hoitohaaraa kohti, kuten yllä) 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan (yhteensä 6 annosta) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, jos sairautta ei ole etenemistä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 342 arvioitavaa potilasta (171 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0324
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, P.A. at Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204-6881
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu follikulaarinen B-solu non-Hodgkinin lymfooma (NHL)

    • Luokka 1, 2 tai 3

  • Täyttää yhden seuraavista rituksimabihoidon kriteereistä:

    • Naiivi hoitoon
    • Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus aikaisemman kemoterapian jälkeen
    • Relapsi sen jälkeen, kun rituksimabille on saatu dokumentoitu vaste (eli täydellinen tai osittainen vaste) vähintään 6 kuukautta
  • Kasvain, josta voidaan ottaa biopsia TAI olemassa oleva biopsiamateriaali (otettu viimeisten 6 kuukauden aikana), joka sopii rokotteen valmisteluun
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kasvainkudoksen hankinnan jälkeen rokotteen tuotantoa varten

  • Enintään 2 aiempaa NHL-hoito-ohjelmaa

    • Yksittäisiin hoito-ohjelmiin sisältyy jokin seuraavista:

      • Ylläpito rituksimabi
      • Rituksimabi kerran viikossa 8 hoitojakson ajan
      • Syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (CHOP) sekä rituksimabi* HUOMAA: *CHOP ja rituksimabi relapsin aikana katsotaan kahdeksi hoito-ohjelmaksi
  • Ei aiemmin ollut keskushermoston lymfoomaa tai aivokalvon lymfoomatoosia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3 (ellei liity lymfooman aiheuttamaan luuytimen osallisuuteen)
  • Hemoglobiini ≥ 10g/dl

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

Kardiovaskulaarinen

  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Keuhkosyöpä

  • Ei vaarantunut keuhkojen toiminta

Immunologinen

  • HIV negatiivinen
  • Ei aikaisempaa allergista vastetta GM-CSF:lle
  • Ei aktiivista bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Mikään muu vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso Kemoterapia
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Ei aikaisempaa radioleimattua lymfoomavasta-ainetta (esim. jodi I 131 tositumomabia tai ibritumomabitiuksetaania)
  • Ei aikaisempaa autologista tai allogeenista kantasolusiirtoa
  • Ei aikaisempaa lymfoomaspesifistä idiotyyppistä immunoterapiaa (esim. Id-rokote)
  • Ei aikaisempaa tutkittavaa rokotetta tai immunoterapeuttista ainetta, joka sisältää Keyhole limpet hemosyaniinia (KLH)

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Yli 9 kuukautta edellisestä fludarabiinista
  • Yli 2 vuotta aiemmasta kemoterapia/rituksimabi-yhdistelmähoidosta (esim. CHOP/rituksimabi tai syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoni [CVP]/rituksimabi)
  • Enintään 6 aikaisempaa fludarabiinihoitokurssia

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​steroideja allergiseen reaktioon sargramostiimille (GM-CSF)

Sädehoito

  • Katso Biologinen hoito
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kokeellisesta hoidosta
  • Ei samanaikaista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Ei muuta samanaikaista lymfoomahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika etenemiseen sen jälkeen, kun 248 potilasta on edennyt

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vaste parani 248 potilaan edetessä
Täydellinen vasteprosentti modifioiduilla Cheson-kriteereillä sen jälkeen, kun 248 potilasta on edistynyt
Vasteen kesto modifioiduilla Cheson-kriteereillä sen jälkeen, kun 248 potilasta on edistynyt
Turvallisuus yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan, kun 248 potilaalla on edistytty

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Favrille

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John F. Bender, PharmD, Favrille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAV-ID-06
  • CDR0000378046 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • FAV-WIRB-20040335
  • CWRU-FVID-1404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa