Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia és sargramostim a placebóval és a sargramostimmal összehasonlítva a rituximabot követően a non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2013. augusztus 1. frissítette: Favrille

Fázis III, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Favldand GM-CSF-ről placebóval és GM-CSF-vel szemben rituximabot követően follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A rákos sejtekből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a rákos sejtek elpusztítására. A telepstimuláló faktorok, mint például a GM-CSF, növelik a csontvelőben és a perifériás vérben található immunsejtek számát. Egyelőre nem ismert, hogy a rituximab és a GM-CSF vakcinaterápiával való kombinálása erősebb immunválaszt válthat-e ki, és több rákos sejtet pusztít-e el.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a rituximab és a GM-CSF vakcinaterápiával együtt történő adását vizsgálja, és összehasonlítja a rituximab és a GM-CSF önmagában adásával újonnan diagnosztizált, kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a betegség progressziójáig eltelt időt 1., 2. vagy 3. fokozatú follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik reagálnak (azaz teljes vagy részleges válasz, vagy stabil betegség) a rituximab-kezelésre, majd sargramostimmal (GM-) kezelik őket. CSF) autológ immunglobulin idiotípusú-KLH konjugált vakcinával vagy anélkül.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek válaszarányának javulását.
  • Hasonlítsa össze az ilyen kezelésekkel kezelt betegek teljes teljes válaszarányát.
  • Hasonlítsa össze a válasz időtartamát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg ezen kezelések biztonságosságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a korábbi kezelés (igen és nem) és a vizsgálat során a rituximabra adott válasz (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR] vs. stabil betegség [SD]) alapján csoportosítják.

Minden beteg rituximab IV-et kap hetente egyszer 4 héten keresztül. Öt héttel a rituximab utolsó adagja után a betegek válaszreakcióját értékelik. A progresszív betegségben szenvedő betegeket eltávolítják a vizsgálatból, és nem randomizálják őket. A CR-ben, PR-ben vagy SD-ben szenvedő betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek autológ immunglobulin idiotípusú-KLH konjugált vakcinát kapnak szubkután (SC) az 1. napon. A betegek sargramostim (GM-CSF) SC-t is kapnak az 1-4. napon.
  • II. kar: A betegek SC placebót kapnak az 1. napon. A betegek az 1-4. napon GM-CSF SC-t is kapnak.

Mindkét karon a kezelés havonta megismétlődik 6 hónapig, elfogadhatatlan toxicitás vagy klinikailag jelentős progresszív betegség hiányában. Az első 6 hónap után a CR-ben, PR-ben vagy SD-ben szenvedő betegek továbbra is kaphatnak kezelést (kezelési ágonként a fentiek szerint) 2 havonta 1 évig (összesen 6 adag), majd ezt követően 3 havonta, betegség hiányában. progresszió.

A betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül, majd 6 havonta a betegség progressziójáig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 18 hónapon belül összesen 342 értékelhető beteg (kezelési ágonként 171) gyűlik össze ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0324
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, P.A. at Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204-6881
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL)

    • 1., 2. vagy 3. évfolyam

  • A rituximab-kezelés alábbi kritériumai közül 1-nek megfelel:

    • Kezelés naiv
    • Relapszus vagy refrakter betegség korábbi kemoterápia után
    • Kiújult a rituximabra adott, legalább 6 hónapig tartó, dokumentált válasz (azaz teljes vagy részleges válasz) után
  • Biopsziára hozzáférhető daganat VAGY meglévő biopsziás anyag (az elmúlt 6 hónapban vett), vakcinakészítésre alkalmas
  • Mérhető vagy értékelhető betegség a tumorszövet gyűjtése után vakcina előállításához

  • Legfeljebb 2 előzetes NHL-kezelési rend

    • Az egyszeri kezelések a következők bármelyikét tartalmazzák:

      • Karbantartó rituximab
      • Rituximab hetente egyszer, 8 kezelési cikluson keresztül
      • Ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (CHOP) plusz rituximab* MEGJEGYZÉS: *A CHOP, majd a rituximab a relapszus idején 2 kezelési rendnek minősül
  • Nincs a kórelőzményében központi idegrendszeri limfóma vagy meningealis lymphomatosis

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3 (kivéve, ha a limfóma által okozott csontvelő érintettséghez kapcsolódik)
  • Hemoglobin ≥ 10g/dl

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Szív- és érrendszeri

  • Nincs pangásos szívelégtelenség

Tüdő

  • Nincs károsodott tüdőfunkció

Immunológiai

  • HIV negatív
  • Nincs előzetes allergiás reakció a GM-CSF-re
  • Nincs aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs olyan pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs más súlyos nem rosszindulatú betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Lásd: Kemoterápia
  • Legalább 4 héttel az előző immunterápia óta
  • Nincs korábban radioaktívan jelölt limfóma elleni antitest (például jód I 131 tositumomab vagy ibritumomab tiuxetan)
  • Nincs előzetes autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció
  • Nincs korábbi limfóma-specifikus idiotípus immunterápia (pl. Id vakcina)
  • Nincs előzetes vizsgálati vakcina vagy immunterápiás készítmény, amely KLH-t (keyhole limpet hemocyanin) tartalmazott.

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Több mint 9 hónap telt el a fludarabin előtt
  • Több mint 2 éve a korábbi kemoterápia/rituximab kombinációs terápia (pl. CHOP/rituximab vagy ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizon [CVP]/rituximab) óta
  • Összesen legfeljebb 6 korábbi fludarabin-kezelési kúra

Endokrin terápia

  • Nincsenek egyidejű szteroidok a sargramostimmal szembeni allergiás reakcióhoz (GM-CSF)

Radioterápia

  • Lásd: Biológiai terápia
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Legalább 4 hét az előző kísérleti terápia óta
  • Nincs egyidejű szisztémás immunszuppresszív terápia
  • Nincs más egyidejű limfóma elleni terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A progresszióig eltelt idő 248 beteg progressziója után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A válaszarány javulása 248 beteg előrehaladása után
Az összesített teljes válaszarány a módosított Cheson-kritériumok szerint 248 beteg előrehaladása után
A válasz időtartama a módosított Cheson-kritériumok szerint 248 beteg előrehaladása után
Biztonság a közös toxicitási kritériumok szerint (CTC) 248 beteg előrehaladása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Favrille

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John F. Bender, PharmD, Favrille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2006. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAV-ID-06
  • CDR0000378046 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • FAV-WIRB-20040335
  • CWRU-FVID-1404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel