Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a sargramostim ve srovnání s placebem a sargramostimem po rituximabu při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

1. srpna 2013 aktualizováno: Favrille

Fáze III, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie Favldand GM-CSF versus placebo a GM-CSF po rituximabu u subjektů s folikulárním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Vakcíny vyrobené z rakovinných buněk člověka mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo rakovinné buňky. Faktory stimulující kolonie, jako je GM-CSF, zvyšují počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni a periferní krvi. Dosud není známo, zda kombinace rituximabu a GM-CSF s vakcinační terapií může způsobit silnější imunitní odpověď a zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání rituximabu a GM-CSF společně s vakcinační terapií a srovnává je s podáváním rituximabu a GM-CSF samostatně při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným, relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte dobu s progresí onemocnění u pacientů s folikulárním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem 1., 2. nebo 3. stupně, kteří reagují (tj. kompletní nebo částečná odpověď nebo stabilní onemocnění) na léčbu rituximabem a poté jsou léčeni sargramostimem (GM- CSF) s vakcínou proti konjugátu autologního imunoglobulinového idiotypu a KLH vs.

Sekundární

  • Porovnejte zlepšení míry odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte celkovou míru kompletní odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte trvání odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí léčby (ano vs ne) a odpovědi na rituximab během studie (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR] vs. stabilní onemocnění [SD]).

Všichni pacienti dostávají rituximab IV jednou týdně po dobu 4 týdnů. Pět týdnů po poslední dávce rituximabu se u pacientů hodnotí odpověď. Pacienti s progresivním onemocněním jsou ze studie vyřazeni a nepodstupují randomizaci. Pacienti s CR, PR nebo SD jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají autologní imunoglobulinový idiotyp-KLH konjugovanou vakcínu subkutánně (SC) v den 1. Pacienti také dostávají sargramostim (GM-CSF) SC ve dnech 1-4.
  • Rameno II: Pacienti dostávají placebo SC v den 1. Pacienti také dostávají GM-CSF SC ve dnech 1-4.

V obou ramenech se léčba opakuje měsíčně po dobu 6 měsíců bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo klinicky významného progresivního onemocnění. Po prvních 6 měsících mohou pacienti s CR, PR nebo SD pokračovat v léčbě (v každé léčebné větvi, jak je uvedeno výše) každé 2 měsíce po dobu 1 roku (celkem 6 dávek) a poté každé 3 měsíce v nepřítomnosti onemocnění postup.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 342 hodnotitelných pacientů (171 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0324
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, P.A. at Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204-6881
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený folikulární B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL)

    • Stupeň 1, 2 nebo 3

  • Splňuje 1 z následujících kritérií pro léčbu rituximabem:

    • Léčba naivní
    • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po předchozí chemoterapii
    • Recidiva po předchozí zdokumentované odpovědi (tj. úplná nebo částečná odpověď) na rituximab trvající alespoň 6 měsíců
  • Nádor dostupný pro biopsii NEBO existující bioptický materiál (odebraný během posledních 6 měsíců) vhodný pro přípravu vakcíny
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění po odběru nádorové tkáně pro výrobu vakcíny

  • Ne více než 2 předchozí léčebné režimy pro NHL

    • Jednotlivé režimy zahrnují některý z následujících:

      • Udržovací rituximab
      • Rituximab podávaný jednou týdně v 8 cyklech
      • Cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP) plus rituximab* POZNÁMKA: *CHOP následovaný rituximabem v době relapsu je považován za 2 léčebné režimy
  • Bez anamnézy lymfomu CNS nebo meningeální lymfomatózy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3 (pokud to nesouvisí s postižením kostní dřeně lymfomem)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Žádné městnavé srdeční selhání

Plicní

  • Žádná zhoršená funkce plic

Imunologické

  • HIV negativní
  • Žádná předchozí alergická reakce na GM-CSF
  • Žádná aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná psychiatrická porucha, která by vylučovala účast ve studii
  • Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné jiné závažné nezhoubné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Žádná předchozí radioaktivně značená anti-lymfomová protilátka (např. jod I 131 tositumomab nebo ibritumomab tiuxetan)
  • Žádná předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  • Žádná předchozí idiotypová imunoterapie specifická pro lymfom (např. Id vakcína)
  • Žádná předchozí testovaná vakcína nebo imunoterapeutikum obsahující hemocyanin přílipky (KLH)

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Více než 9 měsíců od předchozího užívání fludarabinu
  • Více než 2 roky od předchozí kombinované terapie chemoterapie/rituximab (např. CHOP/rituximab nebo cyklofosfamid, vinkristin a prednison [CVP]/rituximab)
  • Celkem ne více než 6 předchozích léčebných cyklů fludarabinem

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné podávání steroidů pro alergickou reakci na sargramostim (GM-CSF)

Radioterapie

  • Viz Biologická léčba
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 4 týdny od předchozí experimentální terapie
  • Žádná souběžná systémová imunosupresivní léčba
  • Žádná jiná souběžná antilymfomová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do progrese po progresi 248 pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení míry odpovědi po progresi 248 pacientů
Celková míra kompletní odpovědi podle modifikovaných Chesonových kritérií po progresi 248 pacientů
Doba trvání odpovědi podle modifikovaných Chesonových kritérií po progresi 248 pacientů
Bezpečnost podle Common Toxicity Criteria (CTC) po progresi 248 pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Favrille

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John F. Bender, PharmD, Favrille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAV-ID-06
  • CDR0000378046 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • FAV-WIRB-20040335
  • CWRU-FVID-1404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit