Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cilengitidi hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus EMD 121974:stä ylläpitohoitona potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia täydellisessä remissiossa

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin cilengitidi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia. Cilengitidi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä 10 kuukauden relapsivapaa eloonjääminen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä täydellisessä remissiossa ja joita hoidettiin silengitidillä ylläpitohoitona.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. II. Määritä tämän lääkkeen turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla. III. Määritä tämän lääkkeen biologinen aktiivisuus näiden potilaiden soluissa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat silengitidi IV:tä pienemmällä annoksella 1 tunnin ajan kahdesti viikossa 4 viikon ajan.

Käsiryhmä II: Potilaat saavat silengitidi IV:tä suurempana annoksena 1 tunnin ajan kahdesti viikossa 4 viikon ajan.

Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi

  • Ensimmäisessä täydellisessä remissiossa vähintään 1 induktiokemoterapiajakson JA 1-2 konsolidaatiokemoterapiajakson jälkeen äskettäin diagnosoidulle AML:lle seuraavasti:

    • Ei näyttöä luuytimen taudista

    • Perifeeristen veriarvojen palautuminen

      • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Opintolääkitys on kyettävä aloittamaan 60 päivän sisällä viimeisen konsolidointihoidon aloittamisesta
  • Hänellä ei saa olla sopivaa luovuttajaa, hylätty tai kelpaamaton hematopoieettiseen varrensiirtoon

  • Ei mikään seuraavista AML-alatyypeistä tai kromosomaalisista translokaatioista:

    • Akuutti promyelosyyttinen leukemia
    • t(8;21)
    • t(16;16)
    • lasku(16)
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Ei aikaisempia tutkittuja aineita, jotka on erityisesti nimetty antiangiogeeniseksi aineeksi
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut aiemmasta konsolidaatiokemoterapiasta
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja
  • Ei muita samanaikaisesti tutkittavia sytotoksisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (pieni annos cilengitidi)
Potilaat saavat silengitidi IV:tä pienemmällä annoksella 1 tunnin ajan kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Lääke: cilengitidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EMD 121974
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (suurempi annos cilengitidi)
Potilaat saavat silengitidi IV:tä suurempana annoksena 1 tunnin ajan kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Lääke: cilengitidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EMD 121974

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Induktiokemoterapian aloittamisesta ensimmäiseen mistä tahansa syystä johtuvan sairauden tai kuoleman ilmaantuvuuteen, arvioituna enintään 2 vuotta
Kaplan-Meier-käyrät muodostetaan kullekin hoitoryhmälle. Kunkin ryhmän DFS-mediaani ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit arvioidaan. Näitä kahta hoitoryhmää verrataan log-rank-testillä.
Induktiokemoterapian aloittamisesta ensimmäiseen mistä tahansa syystä johtuvan sairauden tai kuoleman ilmaantuvuuteen, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Analysoitu käyttäen Kaplan-Meierin elinikätaulukkomenetelmiä ja Coxin suhteellista vaararegressiomallinnusta.
Jopa 2 vuotta
Silengitidin toksisuus luokiteltu käyttämällä CTC-versiota 3
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Verrattiin kahden hoitohaaran välillä Fisherin tarkkaa testiä käyttäen
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02621
  • MDA-2003-1007
  • CDR0000378310 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa