Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cilengitide vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi

23 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 2-studie av EMD 121974 som underhållsterapi för patinetter med akut myeloid leukemi i fullständig remission

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl cilengitid fungerar vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi. Cilengitid kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm 10-månaders återfallsfri överlevnad för patienter med akut myeloid leukemi i första fullständig remission behandlade med cilengitid som underhållsbehandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel. II. Bestäm säkerheten och toxiciteten för detta läkemedel hos dessa patienter. III. Bestäm den biologiska aktiviteten av detta läkemedel i celler från dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna får cilengitid IV i en lägre dos under 1 timme två gånger i veckan under 4 veckor.

Arm II: Patienter får cilengitid IV i en högre dos under 1 timme två gånger i veckan under 4 veckor.

I båda armarna upprepas kurserna var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsåterfall eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut myeloid leukemi (AML)

  • Vid första fullständig remission efter minst 1 kur induktionskemoterapi OCH 1-2 kurer av konsolideringskemoterapi för nydiagnostiserad AML, enligt definitionen av följande:

    • Inga tecken på sjukdom i benmärg

    • Återhämtning av perifera blodvärden

      • Trombocytantal > 100 000/mm^3
      • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
  • Måste kunna påbörja studiemedicinering inom 60 dagar från början av den senaste konsolideringsterapin
  • Får inte ha en lämplig donator, vägrad eller olämplig för hematopoetisk stamanropstransplantation

  • Ingen av följande AML-subtyper eller kromosomala translokationer:

    • Akut promyelocytisk leukemi
    • t(8;21)
    • t(16;16)
    • inv(16)
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Prestandastatus - Karnofsky 60-100 %
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom
  • Inga tidigare undersökningsmedel specifikt betecknade som ett antiangiogent medel
  • Inga samtidiga profylaktiska hematopoetiska kolonistimulerande faktorer
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare konsolideringskemoterapi
  • Inga andra samtidiga cancerterapier
  • Inga andra samtidiga prövningscytotoxiska medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (låg dos cilengitid)
Patienterna får cilengitid IV i en lägre dos under 1 timme två gånger i veckan under 4 veckor.
Läkemedel: cilengitid
Givet IV
Andra namn:
  • EMD 121974
EXPERIMENTELL: Arm II (högre dos cilengitid)
Patienterna får cilengitid IV i en högre dos under 1 timme två gånger i veckan under 4 veckor.
Läkemedel: cilengitid
Givet IV
Andra namn:
  • EMD 121974

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från inledning av induktionskemoterapi till den första incidensen av sjukdom eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
Kaplan-Meier-kurvor kommer att konstrueras för varje behandlingsgrupp. Median DFS i varje grupp och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas. De två behandlingsgrupperna kommer att jämföras med hjälp av log-rank test.
Från inledning av induktionskemoterapi till den första incidensen av sjukdom eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Analyserad med Kaplan-Meier livstabellmetoder och Cox proportional hazard regressionsmodellering.
Upp till 2 år
Toxicitet för cilengitid graderad med CTC version 3
Tidsram: Upp till 2 år
Jämfört mellan de två behandlingsarmarna med Fishers exakta test
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2004

Första postat (UPPSKATTA)

5 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02621
  • MDA-2003-1007
  • CDR0000378310 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut megakaryoblastisk leukemi hos vuxna (M7)

Kliniska prövningar på cilengitid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera