Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilengitide til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af EMD 121974 som vedligeholdelsesterapi til patinetter med akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt cilengitid virker i behandlingen af ​​patienter med akut myeloid leukæmi. Cilengitide kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem 10-måneders tilbagefaldsfri overlevelse af patienter med akut myeloid leukæmi i første fuldstændige remission behandlet med cilengitid som vedligeholdelsesbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. II. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem den biologiske aktivitet af dette lægemiddel i celler fra disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter får cilengitid IV i en lavere dosis over 1 time to gange ugentligt i 4 uger.

Arm II: Patienterne får cilengitid IV i en højere dosis over 1 time to gange ugentligt i 4 uger.

I begge arme gentages kurser hver 4. uge i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML)

  • I første fuldstændige remission efter mindst 1 forløb med induktionskemoterapi OG 1-2 forløb med konsolideringskemoterapi for nyligt diagnosticeret AML, som defineret af følgende:

    • Ingen tegn på sygdom i knoglemarv

    • Gendannelse af perifere blodtal

      • Blodpladetal > 100.000/mm^3
      • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Skal kunne påbegynde undersøgelsesmedicin inden for 60 dage fra påbegyndelse af sidste konsolideringsbehandling
  • Må ikke have en egnet donor, nægtet eller udelukket til hæmatopoietisk stamopkaldstransplantation

  • Ingen af ​​følgende AML-undertyper eller kromosomale translokationer:

    • Akut promyelocytisk leukæmi
    • t(8;21)
    • t(16;16)
    • inv(16)
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen tidligere undersøgelsesmidler specifikt udpeget som et antiangiogent middel
  • Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske kolonistimulerende faktorer
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter forudgående konsolideringskemoterapi
  • Ingen andre samtidige kræftbehandlinger
  • Ingen andre samtidige undersøgelsescytotoksiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (lavdosis cilengitide)
Patienter får cilengitid IV i en lavere dosis over 1 time to gange ugentligt i 4 uger.
Medicin: cilengitid
Givet IV
Andre navne:
  • EMD 121974
EKSPERIMENTEL: Arm II (højere dosis cilengitid)
Patienter får cilengitid IV i en højere dosis over 1 time to gange ugentligt i 4 uger.
Medicin: cilengitid
Givet IV
Andre navne:
  • EMD 121974

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af induktionskemoterapi til den første forekomst af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
Kaplan-Meier kurver vil blive konstrueret for hver behandlingsgruppe. Median DFS i hver gruppe og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret. De to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
Fra påbegyndelse af induktionskemoterapi til den første forekomst af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier livstabel metoder og Cox proportional hazard regressionsmodellering.
Op til 2 år
Toksicitet af cilengitide klassificeret ved hjælp af CTC version 3
Tidsramme: Op til 2 år
Sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af Fishers eksakte test
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (SKØN)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02621
  • MDA-2003-1007
  • CDR0000378310 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cilengitid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner