Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циленгитид в лечении больных острым миелоидным лейкозом

23 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 EMD 121974 в качестве поддерживающей терапии для пациентов с острым миелоидным лейкозом в стадии полной ремиссии

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо действует циленгитид при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом. Циленгитид может остановить рост раковых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить 10-месячную безрецидивную выживаемость больных острым миелоидным лейкозом в первой полной ремиссии, получавших циленгитид в качестве поддерживающей терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить общую выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом. II. Определите безопасность и токсичность этого препарата у этих пациентов. III. Определите биологическую активность этого препарата в клетках этих больных.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают циленгитид внутривенно в более низкой дозе в течение 1 часа два раза в неделю в течение 4 недель.

Группа II: пациенты получают циленгитид внутривенно в более высокой дозе в течение 1 часа два раза в неделю в течение 4 недель.

В обеих группах курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии рецидива заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

  • В первой полной ремиссии после как минимум 1 курса индукционной химиотерапии И 1-2 курсов консолидирующей химиотерапии по поводу впервые диагностированного ОМЛ, как определено следующим образом:

    • Отсутствие признаков заболевания в костном мозге

    • Восстановление показателей периферической крови

      • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
      • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
  • Должна быть возможность начать прием исследуемого препарата в течение 60 дней с момента начала последней консолидирующей терапии.
  • Не должен иметь подходящего донора, отказываться или не иметь права на трансплантацию гемопоэтического ствола.

  • Ни один из следующих подтипов ОМЛ или хромосомных транслокаций:

    • Острый промиелоцитарный лейкоз
    • т(8;21)
    • т(16;16)
    • заявка(16)
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
  • См. Характеристики заболевания
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Нет другой неконтролируемой болезни
  • Нет ранее исследуемых агентов, специально предназначенных для антиангиогенного агента.
  • Отсутствие одновременного профилактического введения гемопоэтических колониестимулирующих факторов
  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановлен после предшествующей консолидирующей химиотерапии
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых терапий
  • Нет других одновременно исследуемых цитотоксических агентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (низкая доза циленгитида)
Пациенты получают циленгитид внутривенно в более низкой дозе более 1 часа два раза в неделю в течение 4 недель.
Лекарство: киленгитида
Учитывая IV
Другие имена:
  • EMD 121974
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (более высокая доза циленгитида)
Пациенты получают циленгитид внутривенно в более высокой дозе в течение 1 часа два раза в неделю в течение 4 недель.
Лекарство: киленгитида
Учитывая IV
Другие имена:
  • EMD 121974

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: От начала индукционной химиотерапии до первого случая заболевания или смерти по любой причине, по оценке до 2 лет.
Кривые Каплана-Мейера будут построены для каждой группы лечения. Будут оцениваться медиана DFS в каждой группе и соответствующие 95% доверительные интервалы. Две группы лечения будут сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга.
От начала индукционной химиотерапии до первого случая заболевания или смерти по любой причине, по оценке до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Проанализировано с использованием методов таблиц смертности Каплана-Мейера и регрессионного моделирования пропорциональных рисков Кокса.
До 2 лет
Токсичность циленгитида оценивалась с использованием CTC версии 3.
Временное ограничение: До 2 лет
Сравнение двух групп лечения с использованием точного критерия Фишера.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02621
  • MDA-2003-1007
  • CDR0000378310 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться