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Cilengitide dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 sur l'EMD 121974 comme thérapie d'entretien pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rémission complète

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du cilengitide dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. Le cilengitide peut stopper la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la survie sans rechute à 10 mois des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rémission complète traités par le cilengitide comme traitement d'entretien.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie globale des patients traités avec ce médicament. II. Déterminer l'innocuité et la toxicité de ce médicament chez ces patients. III. Déterminer l'activité biologique de ce médicament dans les cellules de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : les patients reçoivent du cilengitide IV à une dose plus faible pendant 1 heure deux fois par semaine pendant 4 semaines.

Bras II : les patients reçoivent du cilengitide IV à une dose plus élevée pendant 1 heure deux fois par semaine pendant 4 semaines.

Dans les deux bras, les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de rechute de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la leucémie aiguë myéloïde (LMA)

  • En première rémission complète après au moins 1 cure de chimiothérapie d'induction ET 1-2 cures de chimiothérapie de consolidation pour la LAM nouvellement diagnostiquée, telle que définie par ce qui suit :

    • Aucun signe de maladie dans la moelle osseuse

    • Récupération de la numération sanguine périphérique

      • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
      • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Doit être en mesure de commencer le médicament à l'étude dans les 60 jours suivant le début de la dernière thérapie de consolidation
  • Ne doit pas avoir de donneur compatible, refusé ou inéligible à la greffe d'appels souches hématopoïétiques

  • Aucun des sous-types de LAM ou translocations chromosomiques suivants :

    • Leucémie aiguë promyélocytaire
    • t(8;21)
    • t(16;16)
    • inv(16)
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT ≤ 2,5 fois LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine > 60mL/min
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée
  • Aucun agent expérimental antérieur spécifiquement désigné comme agent anti-angiogénique
  • Aucun facteur prophylactique prophylactique stimulant les colonies hématopoïétiques
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chimiothérapie de consolidation antérieure
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre agent cytotoxique expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (cilengitide à faible dose)
Les patients reçoivent du cilengitide IV à une dose plus faible pendant 1 heure deux fois par semaine pendant 4 semaines.
Médicament: cilengitide
Étant donné IV
Autres noms:
  • EMC 121974
EXPÉRIMENTAL: Bras II (cilengitide à dose plus élevée)
Les patients reçoivent du cilengitide IV à une dose plus élevée pendant 1 heure deux fois par semaine pendant 4 semaines.
Médicament: cilengitide
Étant donné IV
Autres noms:
  • EMC 121974

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Depuis le début de la chimiothérapie d'induction jusqu'à la première incidence de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Des courbes de Kaplan-Meier seront construites pour chaque groupe de traitement. La SSM médiane dans chaque groupe et les intervalles de confiance à 95 % correspondants seront estimés. Les deux groupes de traitement seront comparés à l'aide du test du log-rank.
Depuis le début de la chimiothérapie d'induction jusqu'à la première incidence de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Analysé à l'aide des méthodes de table de mortalité de Kaplan-Meier et du modèle de régression à risque proportionnel de Cox.
Jusqu'à 2 ans
Toxicité du cilengitide graduée à l'aide du CTC version 3
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparé entre les deux bras de traitement à l'aide du test exact de Fisher
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2004

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02621
  • MDA-2003-1007
  • CDR0000378310 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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