Cilengitida no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda
23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de fase 2 do EMD 121974 como terapia de manutenção para pacientes com leucemia mielóide aguda em remissão completa
Este estudo randomizado de fase II está estudando o desempenho da cilengitida no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda.
Cilengitide pode parar o crescimento de células cancerígenas, bloqueando as enzimas necessárias para o seu crescimento
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Leucemia Megacarioblástica Aguda do Adulto (M7)
- Leucemia Mielóide Minimamente Diferenciada Aguda do Adulto (M0)
- Leucemia Monoblástica Aguda do Adulto (M5a)
- Adulto Leucemia Monocítica Aguda (M5b)
- Adulto Leucemia Mieloblástica Aguda Sem Maturação (M1)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Anormalidades 11q23 (MLL)
- Adulto Eritroleucemia (M6a)
- Leucemia Eritroide Pura do Adulto (M6b)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto em Remissão
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(15;17)(q22;q12)
- Leucemia Basofílica Aguda do Adulto
- Leucemia Eosinofílica Aguda do Adulto
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida livre de recidiva em 10 meses de pacientes com leucemia mielóide aguda em primeira remissão completa tratados com cilengitida como terapia de manutenção.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida global dos pacientes tratados com esta droga. II. Determine a segurança e a toxicidade desse medicamento nesses pacientes. III. Determine a atividade biológica dessa droga nas células desses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes recebem cilengitida IV em uma dose mais baixa durante 1 hora duas vezes por semana durante 4 semanas.
Braço II: Os pacientes recebem cilengitida IV em uma dose mais alta durante 1 hora, duas vezes por semana, durante 4 semanas.
Em ambos os braços, os ciclos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de recidiva da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA)
Na primeira remissão completa após pelo menos 1 ciclo de quimioterapia de indução E 1-2 ciclos de quimioterapia de consolidação para LMA recém-diagnosticada, conforme definido a seguir:
- Nenhuma evidência de doença na medula óssea
Recuperação de hemogramas periféricos
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
- Deve ser capaz de iniciar a medicação do estudo dentro de 60 dias a partir do início da última terapia de consolidação
- Não deve ter um doador adequado, recusado ou inelegível para transplante de haste hematopoiética
Nenhum dos seguintes subtipos de LMA ou translocações cromossômicas:
- Leucemia promielocítica aguda
- t(8;21)
- t(16;16)
- inv(16)
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
- Consulte as características da doença
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT ≤ 2,5 vezes LSN
- Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
- Depuração de creatinina > 60mL/min
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem angina de peito instável
- Sem arritmia cardíaca
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção contínua ou ativa
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma outra doença descontrolada
- Nenhum agente em investigação anterior especificamente designado como agente antiangiogênico
- Sem fatores estimulantes de colônias hematopoiéticas profiláticas concomitantes
- Consulte as características da doença
- Recuperado da quimioterapia de consolidação anterior
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
- Nenhum outro agente citotóxico experimental concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço I (baixa dose de cilengitida)
Os pacientes recebem cilengitida IV em uma dose mais baixa durante 1 hora, duas vezes por semana, durante 4 semanas.
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Dado IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço II (dose mais alta de cilengitida)
Os pacientes recebem cilengitida IV em uma dose mais alta durante 1 hora, duas vezes por semana, durante 4 semanas.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Desde o início da quimioterapia de indução até a primeira incidência de doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
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As curvas de Kaplan-Meier serão construídas para cada grupo de tratamento.
A mediana do DFS em cada grupo e os correspondentes intervalos de confiança de 95% serão estimados.
Os dois grupos de tratamento serão comparados usando o teste de log-rank.
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Desde o início da quimioterapia de indução até a primeira incidência de doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
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Analisado usando métodos de tabela de vida de Kaplan-Meier e modelagem de regressão de risco proporcional de Cox.
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Até 2 anos
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Toxicidade da cilengitida classificada usando o CTC versão 3
Prazo: Até 2 anos
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Comparado entre os dois braços de tratamento usando o teste exato de Fisher
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Monocítica Aguda
- Leucemia Megacarioblástica Aguda
- Leucemia Eritroblástica Aguda
- Síndrome Hipereosinofílica
- Leucemia Basofílica Aguda
- Leucemia Eosinofílica Aguda
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02621
- MDA-2003-1007
- CDR0000378310 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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