Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cylengityd w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 EMD 121974 jako terapii podtrzymującej pacjentów z ostrą białaczką szpikową w całkowitej remisji

To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze cylengityd działa w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Cylengityd może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie 10-miesięcznego przeżycia wolnego od nawrotu choroby u pacjentów z ostrą białaczką szpikową w okresie pierwszej całkowitej remisji, leczonych cylengitydem jako terapią podtrzymującą.

CELE DODATKOWE:

I. Określ przeżycie całkowite pacjentów leczonych tym lekiem. II. Określ bezpieczeństwo i toksyczność tego leku u tych pacjentów. III. Określ aktywność biologiczną tego leku w komórkach tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują cylengityd IV w niższej dawce przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Ramię II: Pacjenci otrzymują cylengityd IV w większej dawce przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

W obu ramionach kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki szpikowej (AML)

  • W pierwszej całkowitej remisji po co najmniej 1 kursie chemioterapii indukcyjnej ORAZ 1-2 kursach chemioterapii konsolidacyjnej w przypadku nowo rozpoznanej AML, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Brak śladów choroby w szpiku kostnym

    • Odzyskiwanie morfologii krwi obwodowej

      • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
      • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Musi być w stanie rozpocząć przyjmowanie badanego leku w ciągu 60 dni od rozpoczęcia ostatniej terapii konsolidacyjnej
  • Nie może mieć odpowiedniego dawcy, odmówić lub nie kwalifikować się do przeszczepu hematopoetycznego połączenia macierzystego

  • Żaden z następujących podtypów AML ani translokacji chromosomowych:

    • Ostra białaczka promielocytowa
    • t(8;21)
    • t(16;16)
    • odw(16)
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Żadne wcześniej badane środki nie zostały specjalnie określone jako środki antyangiogenne
  • Brak równoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących tworzenie kolonii hematopoetycznych
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po wcześniejszej chemioterapii konsolidacyjnej
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych środków cytotoksycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (cylengityd w małej dawce)
Pacjenci otrzymują cylengityd IV w niższej dawce przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: cylengityd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EMD 121974
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (wyższa dawka cylengitydu)
Pacjenci otrzymują cylengityd IV w większej dawce przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: cylengityd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EMD 121974

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej do pierwszego wystąpienia choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Krzywe Kaplana-Meiera zostaną skonstruowane dla każdej leczonej grupy. Oszacowana zostanie mediana DFS w każdej grupie i odpowiadające jej 95% przedziały ufności. Dwie leczone grupy zostaną porównane za pomocą testu log-rank.
Od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej do pierwszego wystąpienia choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analizowano przy użyciu metod tablic życia Kaplana-Meiera i modelowania regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 2 lat
Toksyczność cylengitydu oceniana za pomocą CTC wersja 3
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porównanie dwóch grup terapeutycznych przy użyciu dokładnego testu Fishera
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02621
  • MDA-2003-1007
  • CDR0000378310 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka megakarioblastyczna dorosłych (M7)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj