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Cilengitid bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie zu EMD 121974 als Erhaltungstherapie für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Cilengitid bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wirkt. Cilengitid kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des rezidivfreien 10-Monats-Überlebens von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster vollständiger Remission, die mit Cilengitide als Erhaltungstherapie behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten. II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die biologische Aktivität dieses Medikaments in Zellen dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Arm I: Die Patienten erhalten Cilengitide i.v. in einer niedrigeren Dosis über 1 Stunde zweimal wöchentlich für 4 Wochen.

Arm II: Die Patienten erhalten Cilengitid i.v. in einer höheren Dosis über 1 Stunde zweimal wöchentlich für 4 Wochen.

In beiden Armen werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt, sofern kein Krankheitsrückfall oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML)

  • In der ersten vollständigen Remission nach mindestens 1 Induktions-Chemotherapie UND 1-2 Konsolidierungschemotherapie-Zyklen für neu diagnostizierte AML, wie folgt definiert:

    • Keine Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark

    • Wiederherstellung des peripheren Blutbildes

      • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
      • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Muss in der Lage sein, die Studienmedikation innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der letzten Konsolidierungstherapie zu beginnen
  • Darf keinen geeigneten Spender haben, abgelehnt oder für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sein

  • Keiner der folgenden AML-Subtypen oder chromosomalen Translokationen:

    • Akute Promyelozytenleukämie
    • t(8;21)
    • t(16;16)
    • inv(16)
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine früheren Prüfsubstanzen, die speziell als antiangiogenes Mittel ausgewiesen sind
  • Keine gleichzeitige prophylaktische hämatopoetische Kolonie-stimulierende Faktoren
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer vorangegangenen Konsolidierungschemotherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebstherapien
  • Keine anderen gleichzeitigen zytotoxischen Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (niedrig dosiertes Cilengitid)
Die Patienten erhalten Cilengitide i.v. in einer niedrigeren Dosis über 1 Stunde zweimal wöchentlich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Cilengitid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EMD 121974
EXPERIMENTAL: Arm II (höhere Dosis Cilengitid)
Die Patienten erhalten Cilengitid i.v. in einer höheren Dosis über 1 Stunde zweimal wöchentlich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Cilengitid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EMD 121974

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionschemotherapie bis zum ersten Auftreten von Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Für jede Behandlungsgruppe werden Kaplan-Meier-Kurven erstellt. Das mittlere DFS in jeder Gruppe und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle werden geschätzt. Die beiden Behandlungsgruppen werden mittels Log-Rank-Test verglichen.
Vom Beginn der Induktionschemotherapie bis zum ersten Auftreten von Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Analysiert mit Kaplan-Meier-Sterbetafelmethoden und Cox-Proportional-Hazard-Regressionsmodellierung.
Bis zu 2 Jahre
Toxizität von Cilengitid, bewertet nach CTC Version 3
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02621
  • MDA-2003-1007
  • CDR0000378310 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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