Cilengitide en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda
23 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un estudio de fase 2 de EMD 121974 como terapia de mantenimiento para pacientes con leucemia mieloide aguda en remisión completa
Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la cilengitida en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda.
La cilengitida puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Leucemia megacarioblástica aguda del adulto (M7)
- Leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda en adultos (M0)
- Leucemia monoblástica aguda en adultos (M5a)
- Leucemia monocítica aguda en adultos (M5b)
- Leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías en 11q23 (MLL)
- Eritroleucemia del adulto (M6a)
- Leucemia eritroide pura en adultos (M6b)
- Leucemia mieloide aguda en adultos en remisión
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- Leucemia basófila aguda en adultos
- Leucemia eosinofílica aguda en adultos
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la supervivencia libre de recaídas a 10 meses de pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión completa tratados con cilengitida como terapia de mantenimiento.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco. II. Determinar la seguridad y toxicidad de este fármaco en estos pacientes. tercero Determinar la actividad biológica de este fármaco en células de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben cilengitide IV en una dosis más baja durante 1 hora dos veces por semana durante 4 semanas.
Grupo II: los pacientes reciben cilengitide IV a una dosis más alta durante 1 hora dos veces por semana durante 4 semanas.
En ambos brazos, los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de recaída de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA)
En la primera remisión completa después de al menos 1 ciclo de quimioterapia de inducción Y 1-2 ciclos de quimioterapia de consolidación para la LMA recién diagnosticada, según lo definido por lo siguiente:
- Sin evidencia de enfermedad en la médula ósea
Recuperación de recuentos de sangre periférica
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
- Debe poder comenzar la medicación del estudio dentro de los 60 días desde el inicio de la última terapia de consolidación.
- No debe tener un donante adecuado, rechazado o no elegible para trasplante de llamada de tallo hematopoyético
Ninguno de los siguientes subtipos de AML o translocaciones cromosómicas:
- Leucemia promielocítica aguda
- t(8;21)
- t(16;16)
- inversión(16)
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Estado funcional - Karnofsky 60-100%
- Ver Características de la enfermedad
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- ALT ≤ 2,5 veces ULN
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
- Depuración de creatinina > 60 ml/min
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección en curso o activa
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
- Ninguna otra enfermedad no controlada
- Ningún agente en investigación previo designado específicamente como agente antiangiogénico
- Sin factores estimulantes de colonias hematopoyéticas profilácticas concurrentes
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de quimioterapia de consolidación previa
- No hay otras terapias contra el cáncer concurrentes
- Ningún otro agente citotóxico en investigación concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo I (dosis baja de cilengitida)
Los pacientes reciben cilengitide IV en una dosis más baja durante 1 hora dos veces por semana durante 4 semanas.
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Dado IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo II (dosis más alta de cilengitida)
Los pacientes reciben cilengitide IV a una dosis más alta durante 1 hora dos veces por semana durante 4 semanas.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta la primera incidencia de enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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Se construirán curvas de Kaplan-Meier para cada grupo de tratamiento.
Se estimará la mediana de SLE en cada grupo y los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
Los dos grupos de tratamiento se compararán mediante la prueba de rango logarítmico.
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Desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta la primera incidencia de enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Analizado utilizando los métodos de tabla de vida de Kaplan-Meier y el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox.
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Hasta 2 años
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Toxicidad de cilengitide clasificada utilizando la versión 3 de CTC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Comparación entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba exacta de Fisher
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Monocítica Aguda
- Leucemia Megacarioblástica Aguda
- Leucemia Eritroblástica Aguda
- Síndrome hipereosinofílico
- Leucemia Basófila Aguda
- Leucemia Eosinofílica Aguda
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02621
- MDA-2003-1007
- CDR0000378310 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .