西仑吉肽治疗急性髓系白血病
2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
EMD 121974 作为完全缓解急性髓性白血病患者维持治疗的 2 期研究
这项随机的 II 期试验正在研究西仑吉肽在治疗急性髓性白血病患者中的效果。
西仑吉肽可能通过阻断癌细胞生长所必需的酶来阻止癌细胞的生长
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定以西仑吉肽作为维持治疗的首次完全缓解的急性髓性白血病患者的 10 个月无复发生存期。
次要目标：
I. 确定接受该药物治疗的患者的总生存期。 二。 确定该药物在这些患者中的安全性和毒性。 三、 确定该药物在这些患者细胞中的生物活性。
大纲：这是一项随机研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
第 I 组：患者在 4 周内每周两次接受 1 小时以上的较低剂量西仑吉肽 IV。
第 II 组：患者接受较高剂量的西仑吉肽 IV，每周两次超过 1 小时，持续 4 周。
在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，两组均每 4 周重复一次疗程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性髓性白血病 (AML) 的诊断
对于新诊断的 AML，在至少 1 个疗程的诱导化疗和 1-2 个疗程的巩固化疗后首次完全缓解，定义如下：
- 没有骨髓疾病的证据
外周血细胞计数的恢复
- 血小板计数 > 100,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm^3
- 必须能够在最后一次巩固治疗开始后的 60 天内开始研究药物治疗
- 不得有合适的供体、拒绝或不符合造血干细胞移植的条件
没有以下 AML 亚型或染色体易位：
- 急性早幼粒细胞白血病
- t(8;21)
- t(16;16)
- inv(16)
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 性能状态 - Karnofsky 60-100%
- 见疾病特征
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
- 肌酐清除率 > 60mL/min
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无持续或活动性感染
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 没有其他不受控制的疾病
- 没有专门指定为抗血管生成剂的先前研究药物
- 无并发的预防性造血集落刺激因子
- 见疾病特征
- 从先前的巩固化疗中恢复
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
- 没有其他同时研究的细胞毒性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（低剂量西仑吉肽）
患者在 4 周内每周两次接受 1 小时以上的较低剂量西仑吉肽 IV。
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鉴于IV
其他名称：
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实验性的：II 组（更高剂量的西仑吉肽）
患者接受较高剂量的西仑吉肽静脉注射，每次超过 1 小时，每周两次，持续 4 周。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：从诱导化疗开始到首次发生疾病或因任何原因死亡，评估长达 2 年
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将为每个治疗组构建 Kaplan-Meier 曲线。
将估计每组中的中值 DFS 和相应的 95% 置信区间。
两个治疗组将使用对数秩检验进行比较。
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从诱导化疗开始到首次发生疾病或因任何原因死亡，评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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使用 Kaplan-Meier 生命表方法和 Cox 比例风险回归模型进行分析。
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长达 2 年
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使用 CTC 第 3 版分级的西仑吉肽的毒性
大体时间：长达 2 年
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使用 Fisher 精确检验比较两个治疗组
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2004年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2004年8月4日
首次发布 (估计)
2004年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-02621
- MDA-2003-1007
- CDR0000378310 (注册表：PDQ (Physician Data Query))
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