Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cilengitide ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av EMD 121974 som vedlikeholdsterapi for patinetter med akutt myeloid leukemi i fullstendig remisjon

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt cilengitid fungerer i behandling av pasienter med akutt myeloisk leukemi. Cilengitide kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem 10-måneders tilbakefallsfri overlevelse av pasienter med akutt myeloid leukemi i første fullstendig remisjon behandlet med cilengitid som vedlikeholdsbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet. II. Bestem sikkerheten og toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene. III. Bestem den biologiske aktiviteten til dette stoffet i celler fra disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får cilengitid IV i en lavere dose over 1 time to ganger ukentlig i 4 uker.

Arm II: Pasienter får cilengitid IV i en høyere dose over 1 time to ganger ukentlig i 4 uker.

I begge armer gjentas kursene hver 4. uke i fravær av tilbakefall av sykdom eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML)

  • Ved første fullstendig remisjon etter minst 1 kur med induksjonskjemoterapi OG 1-2 kurer med konsolideringskjemoterapi for nylig diagnostisert AML, som definert av følgende:

    • Ingen tegn på sykdom i benmarg

    • Gjenoppretting av perifere blodverdier

      • Blodplateantall > 100 000/mm^3
      • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Må kunne starte studiemedisin innen 60 dager fra oppstart av siste konsolideringsbehandling
  • Må ikke ha en egnet donor, nektet eller ikke kvalifisert for hematopoetisk stamkalltransplantasjon

  • Ingen av følgende AML-subtyper eller kromosomale translokasjoner:

    • Akutt promyelocytisk leukemi
    • t(8;21)
    • t(16;16)
    • inv(16)
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen ukontrollert sykdom
  • Ingen tidligere undersøkelsesmidler spesifikt utpekt som et antiangiogent middel
  • Ingen samtidige profylaktiske hematopoetiske kolonistimulerende faktorer
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere konsolideringskjemoterapi
  • Ingen andre samtidige kreftbehandlinger
  • Ingen andre samtidige undersøkelses cytotoksiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (lav dose cilengitid)
Pasienter får cilengitid IV i en lavere dose over 1 time to ganger ukentlig i 4 uker.
Legemiddel: cilengitid
Gitt IV
Andre navn:
  • EMD 121974
EKSPERIMENTELL: Arm II (høyere dose cilengitid)
Pasienter får cilengitid IV i en høyere dose over 1 time to ganger ukentlig i 4 uker.
Legemiddel: cilengitid
Gitt IV
Andre navn:
  • EMD 121974

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra oppstart av induksjonskjemoterapi til første forekomst av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
Kaplan-Meier kurver vil bli konstruert for hver behandlingsgruppe. Median DFS i hver gruppe og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli estimert. De to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av log-rank test.
Fra oppstart av induksjonskjemoterapi til første forekomst av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Analysert ved bruk av Kaplan-Meier livstabellmetoder og Cox proporsjonal hazard regresjonsmodellering.
Inntil 2 år
Toksisitet av cilengitide gradert med CTC versjon 3
Tidsramme: Inntil 2 år
Sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved hjelp av Fishers eksakte test
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02621
  • MDA-2003-1007
  • CDR0000378310 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere