- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00089388
Cilengitide ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi
En fase 2-studie av EMD 121974 som vedlikeholdsterapi for patinetter med akutt myeloid leukemi i fullstendig remisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
- Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7)
- Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0)
- Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a)
- Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b)
- Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning (M1)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- Voksen erytroleukemi (M6a)
- Voksen ren erytroid leukemi (M6b)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne i remisjon
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
- Akutt basofil leukemi hos voksne
- Akutt eosinofil leukemi hos voksne
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem 10-måneders tilbakefallsfri overlevelse av pasienter med akutt myeloid leukemi i første fullstendig remisjon behandlet med cilengitid som vedlikeholdsbehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet. II. Bestem sikkerheten og toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene. III. Bestem den biologiske aktiviteten til dette stoffet i celler fra disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
Arm I: Pasienter får cilengitid IV i en lavere dose over 1 time to ganger ukentlig i 4 uker.
Arm II: Pasienter får cilengitid IV i en høyere dose over 1 time to ganger ukentlig i 4 uker.
I begge armer gjentas kursene hver 4. uke i fravær av tilbakefall av sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML)
Ved første fullstendig remisjon etter minst 1 kur med induksjonskjemoterapi OG 1-2 kurer med konsolideringskjemoterapi for nylig diagnostisert AML, som definert av følgende:
- Ingen tegn på sykdom i benmarg
Gjenoppretting av perifere blodverdier
- Blodplateantall > 100 000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
- Må kunne starte studiemedisin innen 60 dager fra oppstart av siste konsolideringsbehandling
- Må ikke ha en egnet donor, nektet eller ikke kvalifisert for hematopoetisk stamkalltransplantasjon
Ingen av følgende AML-subtyper eller kromosomale translokasjoner:
- Akutt promyelocytisk leukemi
- t(8;21)
- t(16;16)
- inv(16)
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
- Se Sykdomskarakteristikker
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ALT ≤ 2,5 ganger ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
- Kreatininclearance > 60 ml/min
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen annen ukontrollert sykdom
- Ingen tidligere undersøkelsesmidler spesifikt utpekt som et antiangiogent middel
- Ingen samtidige profylaktiske hematopoetiske kolonistimulerende faktorer
- Se Sykdomskarakteristikker
- Kom seg etter tidligere konsolideringskjemoterapi
- Ingen andre samtidige kreftbehandlinger
- Ingen andre samtidige undersøkelses cytotoksiske midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Arm I (lav dose cilengitid)
Pasienter får cilengitid IV i en lavere dose over 1 time to ganger ukentlig i 4 uker.
|
Gitt IV
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Arm II (høyere dose cilengitid)
Pasienter får cilengitid IV i en høyere dose over 1 time to ganger ukentlig i 4 uker.
|
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra oppstart av induksjonskjemoterapi til første forekomst av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
|
Kaplan-Meier kurver vil bli konstruert for hver behandlingsgruppe.
Median DFS i hver gruppe og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli estimert.
De to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av log-rank test.
|
Fra oppstart av induksjonskjemoterapi til første forekomst av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Analysert ved bruk av Kaplan-Meier livstabellmetoder og Cox proporsjonal hazard regresjonsmodellering.
|
Inntil 2 år
|
Toksisitet av cilengitide gradert med CTC versjon 3
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved hjelp av Fishers eksakte test
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukocyttforstyrrelser
- Eosinofili
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Leukemi, monocytisk, akutt
- Leukemi, Megakaryoblastisk, Akutt
- Leukemi, erytroblastisk, akutt
- Hypereosinofilt syndrom
- Leukemi, basofil, akutt
- Leukemi, eosinofil, akutt
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02621
- MDA-2003-1007
- CDR0000378310 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt megakaryocytisk leukemi i barndom (M7) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetAkutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning... og andre forholdForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning (M1) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt erytroleukemi i barndom (M6) | Akutt megakaryocytisk leukemi i barndom (M7) | Akutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom med modning (M2) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk... og andre forholdForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtAkutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning (M1) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL)... og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetAkutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning (M1) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL)... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2) | Voksen akutt myeloblastisk... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAKT-hemmer MK-2206 i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemiTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på cilengitid
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullført
-
New Approaches to Brain Tumor Therapy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Childhood Choroid Plexus Tumor | Kraniofaryngiom i barndommen | Ependymoblastom i barndommen | Meningioma i barndomsklasse I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Barndom Høygradig cerebellært astrocytom og andre forholdForente stater
-
Universitätsmedizin MannheimHeidelberg UniversityUkjentLungekreft | Svulster i hjernen og sentralnervesystemetTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende prostatakreft | Fase I prostatakreft | Stadium III prostatakreft | Stage IIA prostatakreft | Stadium IIB prostatakreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Institut Claudius RegaudMerck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtLokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Høygradig cerebellært astrocytom | Cerebralt astrocytom i barndom av høy grad | Tilbakevendende anaplastisk astrocytom i barndommen | Tilbakevendende anaplastisk oligoastrocytom i barndommen | Tilbakevendende anaplastisk oligodendrogliom i barndommen | Tilbakevendende cerebellar astrocytom... og andre forholdForente stater, Canada