Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cilengitide nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 sull'EMD 121974 come terapia di mantenimento per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta in remissione completa

Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia del cilengitide nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta. La cilengitide può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da recidiva a 10 mesi dei pazienti con leucemia mieloide acuta in prima remissione completa trattati con cilengitide come terapia di mantenimento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco. II. Determinare la sicurezza e la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. III. Determinare l'attività biologica di questo farmaco nelle cellule di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono cilengitide IV a una dose inferiore nell'arco di 1 ora due volte alla settimana per 4 settimane.

Braccio II: i pazienti ricevono cilengitide IV a una dose più elevata per 1 ora due volte alla settimana per 4 settimane.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 4 settimane in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML)

  • Nella prima remissione completa dopo almeno 1 ciclo di chemioterapia di induzione E 1-2 cicli di chemioterapia di consolidamento per AML di nuova diagnosi, come definito da quanto segue:

    • Nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo

    • Recupero della conta ematica periferica

      • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
      • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Deve essere in grado di iniziare il farmaco in studio entro 60 giorni dall'inizio dell'ultima terapia di consolidamento
  • Non deve avere un donatore idoneo, rifiutato o non idoneo per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche

  • Nessuno dei seguenti sottotipi di LMA o traslocazioni cromosomiche:

    • Leucemia promielocitica acuta
    • t(8;21)
    • t(16;16)
    • inv(16)
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessun precedente agente sperimentale specificamente designato come agente antiangiogenico
  • Nessun concomitante fattore stimolante le colonie ematopoietiche profilattiche
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente chemioterapia di consolidamento
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente citotossico sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (cilengitide a basso dosaggio)
I pazienti ricevono cilengitide IV a una dose inferiore nell'arco di 1 ora due volte alla settimana per 4 settimane.
Droga: cilengitide
Dato IV
Altri nomi:
  • EMD 121974
SPERIMENTALE: Braccio II (dose più alta di cilengitide)
I pazienti ricevono cilengitide IV a una dose più elevata nell'arco di 1 ora due volte alla settimana per 4 settimane.
Droga: cilengitide
Dato IV
Altri nomi:
  • EMD 121974

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia di induzione fino alla prima incidenza di malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Le curve di Kaplan-Meier saranno costruite per ciascun gruppo di trattamento. Saranno stimati la DFS mediana in ciascun gruppo e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. I due gruppi di trattamento saranno confrontati utilizzando il log-rank test.
Dall'inizio della chemioterapia di induzione fino alla prima incidenza di malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Analizzato utilizzando i metodi della tabella di vita di Kaplan-Meier e la modellazione della regressione del rischio proporzionale di Cox.
Fino a 2 anni
Tossicità del cilengitide classificata utilizzando la versione CTC 3
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confronto tra i due bracci di trattamento utilizzando il test esatto di Fisher
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02621
  • MDA-2003-1007
  • CDR0000378310 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi