Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cilengitid az akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

2. fázisú tanulmány az EMD 121974-ről, mint fenntartó terápia akut myeloid leukémiában szenvedő betegek számára teljes remisszióban

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a cilengitid milyen jól működik akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A Cilengitide megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a cilengitiddel fenntartó kezelésként kezelt akut myeloid leukaemiás betegek 10 hónapos relapszusmentes túlélését az első teljes remisszióban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését. II. Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát és toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ennek a gyógyszernek a biológiai aktivitását az ilyen betegek sejtjeiben.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek cilengitide IV-et kapnak kisebb dózisban 1 órán keresztül hetente kétszer 4 héten keresztül.

II. kar: A betegek cilengitide IV-et kapnak nagyobb dózisban 1 órán keresztül hetente kétszer 4 héten keresztül.

Mindkét karon a kúrákat 4 hetente megismételjük, a betegség visszaesése vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut myeloid leukémia (AML) diagnózisa

  • Az első teljes remisszióban legalább 1 indukciós kemoterápia és 1-2 konszolidációs kemoterápia után újonnan diagnosztizált AML esetén, az alábbiak szerint:

    • Nincs bizonyíték a csontvelő betegségére

    • A perifériás vérkép helyreállítása

      • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
      • Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3
  • Az utolsó konszolidációs terápia kezdetétől számított 60 napon belül képesnek kell lennie a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésére
  • Nem rendelkezhet megfelelő donorral, visszautasított vagy alkalmatlan hematopoetikus szár-átültetésre

  • A következő AML-altípusok vagy kromoszómális transzlokációk egyike sem:

    • Akut promielocitás leukémia
    • t(8;21)
    • t(16;16)
    • inv(16)
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Kreatinin clearance > 60 ml/perc
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség
  • Nincsenek kifejezetten antiangiogén szerként megjelölt korábbi vizsgálati szerek
  • Nincsenek egyidejű profilaktikus hematopoietikus telep-stimuláló faktorok
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • A korábbi konszolidációs kemoterápia után felépült
  • Nincs más párhuzamosan alkalmazott rákellenes terápia
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált citotoxikus szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (alacsony dózisú cilengitid)
A betegek cilengitide IV-et kapnak kisebb dózisban 1 órán keresztül hetente kétszer 4 héten keresztül.
Drog: cilengitid
Adott IV
Más nevek:
  • EMD 121974
KÍSÉRLETI: II. kar (magasabb dózisú cilengitid)
A betegek hetente kétszer 4 héten keresztül kapnak cilengitide IV-et magasabb dózisban 1 órán keresztül.
Drog: cilengitid
Adott IV
Más nevek:
  • EMD 121974

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Az indukciós kemoterápia megkezdésétől a betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál első előfordulásáig, legfeljebb 2 évig
A Kaplan-Meier görbéket minden kezelési csoporthoz megszerkesztjük. Minden csoportban megbecsülik a DFS mediánját és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat. A két kezelési csoportot log-rank teszttel hasonlítjuk össze.
Az indukciós kemoterápia megkezdésétől a betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál első előfordulásáig, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Elemezve Kaplan-Meier élettartam táblázat módszerekkel és Cox arányos hazard regressziós modellezéssel.
Legfeljebb 2 év
A cilengitid toxicitása a CTC 3-as verziójával osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A két kezelési ág összehasonlítása Fisher-féle egzakt teszttel
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02621
  • MDA-2003-1007
  • CDR0000378310 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel