Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cilengitide bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-studie van EMD 121974 als onderhoudstherapie voor patiënten met acute myeloïde leukemie in volledige remissie

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed cilengitide werkt bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie. Cilengitide kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van 10 maanden terugvalvrije overleving van patiënten met acute myeloïde leukemie in eerste volledige remissie behandeld met cilengitide als onderhoudstherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld. II. Bepaal de veiligheid en toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bepaal de biologische activiteit van dit medicijn in cellen van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen gedurende 4 weken tweemaal per week cilengitide IV in een lagere dosis gedurende 1 uur.

Arm II: Patiënten krijgen gedurende 4 weken tweemaal per week cilengitide IV in een hogere dosis gedurende 1 uur.

In beide armen worden de kuren elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van terugval van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML)

  • In eerste volledige remissie na ten minste 1 kuur inductiechemotherapie EN 1-2 kuren consolidatiechemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde AML, zoals gedefinieerd door het volgende:

    • Geen bewijs van ziekte in het beenmerg

    • Herstel van perifere bloedtellingen

      • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
      • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Moet binnen 60 dagen na het begin van de laatste consolidatietherapie met de studiemedicatie kunnen beginnen
  • Mag geen geschikte donor hebben, geweigerd worden of niet in aanmerking komen voor hematopoietische stamoproeptransplantatie

  • Geen van de volgende AML-subtypen of chromosomale translocaties:

    • Acute promyelocytische leukemie
    • t(8;21)
    • t(16;16)
    • inv(16)
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Zie Ziektekenmerken
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring > 60 ml/min
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen eerdere onderzoeksagentia die specifiek zijn aangewezen als een anti-angiogeen middel
  • Geen gelijktijdige profylactische hematopoëtische koloniestimulerende factoren
  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere consolidatiechemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapieën
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische stoffen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (lage dosis cilengitide)
Patiënten krijgen gedurende 4 weken tweemaal per week cilengitide IV in een lagere dosis gedurende 1 uur.
Geneesmiddel: cilengitide
IV gegeven
Andere namen:
  • EMD 121974
EXPERIMENTEEL: Arm II (hogere dosis cilengitide)
Patiënten krijgen gedurende 4 weken tweemaal per week cilengitide IV in een hogere dosis gedurende 1 uur.
Geneesmiddel: cilengitide
IV gegeven
Andere namen:
  • EMD 121974

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van inductiechemotherapie tot het eerste optreden van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Voor elke behandelingsgroep zullen Kaplan-Meier-curven worden geconstrueerd. De mediane DFS in elke groep en de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden geschat. De twee behandelingsgroepen zullen worden vergeleken met behulp van een log-ranktest.
Vanaf de start van inductiechemotherapie tot het eerste optreden van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-levenstabelmethoden en Cox-modellering voor proportionele gevarenregressie.
Tot 2 jaar
Toxiciteit van cilengitide gesorteerd met behulp van de CTC-versie 3
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vergeleken tussen de twee behandelingsarmen met behulp van Fisher's exact test
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02621
  • MDA-2003-1007
  • CDR0000378310 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren