サイモグロブリンの効果を評価し、ステロイドの用量を減らして腎移植の拒絶反応を予防する研究
2015年3月16日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
ミコフェノール酸モフェチルおよびタクロリムス維持療法を使用した生体腎移植におけるコルチコステロイドプロトコルの迅速な中止におけるサイモグロブリンと標準的なコルチコステロイド療法を比較する無作為化、前向き、第 2 相試験
この研究では、サイモグロブリンと呼ばれる薬剤の使用が含まれます。この薬剤は、米国では腎移植拒絶の治療に、カナダでは腎移植拒絶の治療と予防に承認されています。
この研究では、サイモグロブリンの効果と腎移植拒絶を防ぐためのステロイドの減量を評価し、腎移植拒絶を防ぐのに役立つ免疫抑制剤としてのサイモグロブリンの将来の評価の基礎を提供します。
すべての包含および除外基準を満たす被験者は、この研究に参加する資格があります。 標準治療に加えて、研究参加者は、移植後少なくとも最初の90日間、ステロイドの迅速な中止を伴うサイモグロブリンまたは病院の基準ごとのステロイドのいずれかを受け取ります。 治療の割り当ては無作為であり、被験者またはその医師によって選択されることはありません。
被験者は、サイモグロブリンによる治療中および移植入院中に監視されます。 追加の被験者のモニタリングは、移植後 1、3、6、および 12 か月目に行われます。
米国の 15 ～ 20 の移植センターから約 150 人の被験者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck USC School of Medicine
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Oschner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Christ Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Medical College of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人生体腎移植レシピエント
- 18歳以上
- 女性で出産の可能性がある場合: a) 授乳中であってはなりません。 b) 研究 0 日目 (移植日) の 24 時間前までに、血清 B 型ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) テストが陰性である必要があります。 c) 試験中、容認できる信頼できる避妊法を実践することに同意しなければなりません。と
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ヒト白血球抗体 (HLA) 同一適合生体ドナー移植レシピエント
- > 2回の以前の移植
- 現在のパネル反応性抗体 (PRA) > 20%
- -ドナーとの陽性のクロスマッチの履歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）が陽性のアクティブなドナーまたはレシピエント血清学
- 1年未満での最初の腎移植の喪失
- -臨床試験における不遵守の歴史
- -喘息を治療するための吸入CSを除く慢性CSまたは免疫抑制剤の使用歴
- -スクリーニング前の90日間の治験薬の使用
- 多臓器移植の要件
- -移植前に膀胱が機能していない患者（例： 自己カテーテル法を行っている患者は除外されます)
- -ウサギ抗胸腺細胞グロブリンの投与に対する既知の禁忌
- 現在、薬物またはアルコールを乱用している
- 治験責任医師の意見では、コンプライアンスが不十分なリスクが高い
- -研究者の意見では、重大な医学的または心理社会的問題があるか、研究からの除外を正当化する不安定な病状があります。 重大な問題の例には、病的肥満および重度の心臓病が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
この研究では、サイモグロブリンとステロイドの減量の効果を評価して、腎移植の拒絶反応、臓器喪失、および6か月での死亡を防ぎます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
移植後の患者の腎機能と、この患者集団におけるサイモグロブリンの全体的な安全性を評価すること。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月16日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SMC-101-1025
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。