Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av tymoglobulin och reducerade doser av steroider för att förhindra avstötning av njurtransplantationer

16 mars 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

Randomiserad, prospektiv, fas 2-studie som jämför tymoglobulin vid ett snabbt avbrytande av kortikosteroidprotokoll med standardkortikosteroidterapi vid njurtransplantation av levande donator med underhållsbehandling av mykofenolatmofetil och takrolimus

Denna studie involverar användningen av ett läkemedel som heter Thymoglobulin, som är godkänt i USA för att behandla avstötning av njurtransplantat och i Kanada för att behandla och förhindra avstötning av njurtransplantat.

Denna studie kommer att utvärdera effekten av Thymoglobulin och reducerade doser av steroider för att förhindra avstötning av njurtransplantat och kommer att ge en grund för framtida utvärderingar av Thymoglobulin som ett immunsuppressivt medel för att förhindra avstötning av njurtransplantat.

Försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier är berättigade att delta i denna studie. Utöver standardbehandling kommer studiedeltagarna att få antingen Thymoglobulin med snabb utsättning av steroider eller steroider enligt sjukhusstandarder under minst de första 90 dagarna efter transplantationen. Behandlingsuppdraget är slumpmässigt och väljs inte av försökspersonen eller dennes läkare.

Försökspersoner kommer att övervakas under behandling med Thymoglobulin och under transplantationens sjukhusvistelse. Ytterligare övervakning av försökspersoner sker vid 1, 3, 6 och 12 månader efter transplantationen.

Cirka 150 försökspersoner från 15-20 transplantationscentra i USA kommer att skrivas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck USC School of Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Christ Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen levande donator njurtransplanterad mottagare
  • Ålder högre än eller lika med 18
  • Om kvinna och fertil ålder: a) får inte vara ammande; b) måste ha ett negativt serum-B-humant koriongonadotropin (HCG)-test inom 24 timmar före studiedag 0 (transplantationsdag) och; c) måste gå med på att utöva en acceptabel och tillförlitlig form av preventivmedel under studien; och
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Human Leukocyte Antibody (HLA) identisk matchad levande donatortransplantationsmottagare
  • > 2 tidigare transplantationer
  • Aktuell panelreaktiv antikropp (PRA) > 20 %
  • Historik om en positiv korsmatch med givaren
  • Aktiv givare eller mottagare serologi positiv för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV)
  • Förlust av första njurtransplantation på < 1 år
  • Historik av bristande efterlevnad i klinisk(a) prövning(ar)
  • Historik med kronisk CS eller immunsuppressiv användning förutom inhalerad CS för att behandla astma
  • Användning av testprodukter under 90 dagar före screening
  • Krav för transplantation av flera organ
  • Patient utan fungerande urinblåsa före transplantation (t. patienter med självkateterisering kommer att uteslutas)
  • Känd kontraindikation för administrering av kaninantitymocytglobulin
  • Missbrukar för närvarande droger eller alkohol
  • Enligt utredarens åsikt löper stor risk för dålig efterlevnad
  • Har enligt utredaren ett betydande medicinskt eller psykosocialt problem eller instabilt sjukdomstillstånd som motiverar uteslutning från studien. Exempel på betydande problem inkluderar, men är inte begränsade till, sjuklig fetma och allvarlig hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Denna studie kommer att utvärdera effekten av Thymoglobulin och reducerade doser av steroider för att förhindra avstötning av njurtransplantat, organförlust och död efter 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att utvärdera patientens njurfunktion efter transplantation och den övergripande säkerheten för Thymoglobulin i denna patientpopulation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2004

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC-101-1025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantatavstötning

Kliniska prövningar på Thymoglobulin [Anti-tymocytglobulin (kanin)]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera