Un estudio para evaluar el efecto de la timoglobulina y las dosis reducidas de esteroides para prevenir el rechazo del trasplante renal
16 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudio aleatorizado, prospectivo, de fase 2 que compara la timoglobulina en un protocolo de interrupción rápida de corticosteroides con la terapia estándar de corticosteroides en el trasplante renal de donante vivo usando micofenolato de mofetilo y terapia de mantenimiento con tacrolimus
Este estudio involucra el uso de un medicamento llamado Timoglobulina, que está aprobado en los EE. UU. para tratar el rechazo del trasplante de riñón y en Canadá para tratar y prevenir el rechazo del trasplante de riñón.
Este estudio evaluará el efecto de la timoglobulina y las dosis reducidas de esteroides para prevenir el rechazo del trasplante renal y proporcionará una base para futuras evaluaciones de la timoglobulina como agente inmunosupresor para ayudar a prevenir el rechazo del trasplante renal.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión son elegibles para participar en este estudio. Además del tratamiento estándar, los participantes del estudio recibirán Thymoglobulin con una suspensión rápida de los esteroides o esteroides según los estándares del hospital durante al menos los primeros 90 días después del trasplante. La asignación del tratamiento es aleatoria y no la elige el sujeto ni su médico.
Los sujetos serán monitoreados durante el tratamiento con Timoglobulina y durante la hospitalización del trasplante. Se realiza un seguimiento adicional del sujeto en los Meses 1, 3, 6 y 12 después del trasplante.
Se inscribirán aproximadamente 150 sujetos de estudio de 15 a 20 centros de trasplante en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck USC School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Oschner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Medical College of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante renal de donante vivo adulto
- Edad mayor o igual a 18
- Si es mujer y en edad fértil: a) no debe estar amamantando; b) debe tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) B en suero negativa dentro de las 24 horas anteriores al día 0 del estudio (día del trasplante) y; c) debe estar de acuerdo en practicar una forma aceptable y confiable de anticoncepción durante el estudio; y
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Receptor de trasplante de donante vivo idéntico compatible con anticuerpos leucocitarios humanos (HLA)
- > 2 trasplantes previos
- Panel actual de anticuerpos reactivos (PRA) > 20 %
- Historial de compatibilidad cruzada positiva con el donante
- Serología activa de donante o receptor positiva para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
- Pérdida del primer trasplante de riñón en < 1 año
- Historial de incumplimiento en ensayo(s) clínico(s)
- Antecedentes de CS crónico o uso de inmunosupresores excepto CS inhalado para tratar el asma
- Uso de cualquier producto en investigación durante los 90 días anteriores a la selección
- Requisito para trasplante de múltiples órganos
- Paciente sin vejiga urinaria funcional antes del trasplante (p. se excluirán los pacientes con autocateterización)
- Contraindicación conocida para la administración de globulina antitimocítica de conejo
- Actualmente abusando de drogas o alcohol
- En opinión del investigador, con alto riesgo de cumplimiento deficiente
- En la opinión del investigador, tiene un problema médico o psicosocial significativo o un estado de enfermedad inestable que justifica la exclusión del estudio. Los ejemplos de problemas significativos incluyen, pero no se limitan a, obesidad mórbida y enfermedad cardiaca grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Este estudio evaluará el efecto de la timoglobulina y las dosis reducidas de esteroides para prevenir el rechazo del trasplante renal, la pérdida de órganos y la muerte a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la función renal del paciente después del trasplante y la seguridad general de la timoglobulina en esta población de pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC-101-1025
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