Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van thymoglobuline en verlaagde doses steroïden te evalueren om afstoting van een niertransplantatie te voorkomen

16 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Gerandomiseerde, prospectieve, fase 2-studie waarin thymoglobuline wordt vergeleken bij een snelle stopzetting van het protocol voor corticosteroïden met standaardcorticosteroïdtherapie bij niertransplantatie bij levende donoren met mycofenolaatmofetil en onderhoudstherapie met tacrolimus

Bij dit onderzoek wordt het geneesmiddel Thymoglobuline gebruikt, dat in de VS is goedgekeurd voor de behandeling van afstoting van niertransplantaten en in Canada voor de behandeling en preventie van afstoting van niertransplantaten.

Deze studie zal het effect evalueren van Thymoglobuline en verlaagde doses steroïden om afstoting van een niertransplantaat te voorkomen en zal een basis vormen voor toekomstige evaluaties van Thymoglobuline als een immunosuppressivum om afstoting van een niertransplantaat te helpen voorkomen.

Proefpersonen die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Naast de standaardbehandeling krijgen de deelnemers aan de studie gedurende ten minste de eerste 90 dagen na de transplantatie ofwel Thymoglobuline met snelle stopzetting van steroïden ofwel steroïden volgens de ziekenhuisnormen. De behandelingsopdracht is willekeurig en wordt niet gekozen door de proefpersoon of zijn arts.

Proefpersonen zullen worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Thymoglobuline en tijdens de ziekenhuisopname voor de transplantatie. Aanvullende monitoring van de patiënt vindt plaats op maand 1, 3, 6 en 12 na de transplantatie.

Ongeveer 150 proefpersonen uit 15-20 transplantatiecentra in de Verenigde Staten zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck USC School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Christ Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van een niertransplantatie met een volwassen levende donor
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
  • Indien vrouwelijk en vruchtbaar: a) mag geen borstvoeding geven; b) een negatieve serum-B-humaan choriongonadotrofine (HCG)-test moet hebben binnen 24 uur voorafgaand aan onderzoeksdag 0 (dag van transplantatie) en; c) moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een aanvaardbare en betrouwbare vorm van anticonceptie toe te passen; En
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Human Leukocyte Antibody (HLA) identieke gematchte levende donor transplantatie ontvanger
  • > 2 eerdere transplantaties
  • Huidig ​​panel reactief antilichaam (PRA) > 20%
  • Geschiedenis van een positieve kruisproef met de donor
  • Actieve donor of ontvanger serologisch positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) of Hepatitis C-virus (HCV)
  • Verlies van eerste niertransplantatie in < 1 jaar
  • Geschiedenis van niet-naleving in klinische proef(en)
  • Geschiedenis van chronische CS of immunosuppressief gebruik, behalve voor geïnhaleerde CS om astma te behandelen
  • Gebruik van onderzoeksproducten gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Vereiste voor meervoudige orgaantransplantatie
  • Patiënt zonder functionerende urineblaas voorafgaand aan transplantatie (bijv. patiënten met zelfkatheterisatie worden uitgesloten)
  • Bekende contra-indicatie voor toediening van konijnen-antithymocytenglobuline
  • Gebruikt momenteel drugs of alcohol
  • Naar de mening van de onderzoeker een hoog risico op slechte naleving
  • Heeft naar de mening van de onderzoeker een significant medisch of psychosociaal probleem of een onstabiele ziektetoestand die uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt. Voorbeelden van significante problemen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, morbide obesitas en ernstige hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Deze studie zal het effect evalueren van Thymoglobuline en verlaagde doses steroïden om afstoting van een niertransplantaat, orgaanverlies en overlijden na 6 maanden te voorkomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de nierfunctie van de patiënt na transplantatie en de algehele veiligheid van Thymoglobuline in deze patiëntenpopulatie te evalueren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC-101-1025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren