Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​thymoglobulin og reducerede doser af steroider for at forhindre nyretransplantationsafstødning

16. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Randomiseret, prospektiv, fase 2-undersøgelse, der sammenligner thymoglobulin i en hurtig seponering af kortikosteroidprotokol med standard kortikosteroidterapi ved nyretransplantation af levende donorer ved hjælp af mycophenolatmofetil og tacrolimus-vedligeholdelsesterapi

Denne undersøgelse involverer brugen af ​​et lægemiddel kaldet Thymoglobulin, som er godkendt i USA til behandling af nyretransplantationsafstødning og i Canada til behandling og forebyggelse af nyretransplantationsafstødning.

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Thymoglobulin og reducerede doser af steroider for at forhindre nyretransplantatafstødning og vil danne grundlag for fremtidige evalueringer af Thymoglobulin som et immunsuppressivt middel for at hjælpe med at forhindre nyretransplantatafstødning.

Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Ud over standardbehandling vil deltagerne i undersøgelsen modtage enten Thymoglobulin med hurtig seponering af steroider eller steroider efter hospitalsstandarder i mindst de første 90 dage efter transplantationen. Behandlingsopgaven er tilfældig og er ikke valgt af forsøgspersonen eller dennes læge.

Forsøgspersoner vil blive overvåget under behandling med Thymoglobulin og under transplantationshospitalet. Yderligere forsøgspersonmonitorering finder sted i måned 1, 3, 6 og 12 efter transplantationen.

Cirka 150 forsøgspersoner fra 15-20 transplantationscentre i USA vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck USC School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen levende donor nyretransplanteret modtager
  • Alder større end eller lig med 18
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder: a) må ikke være ammende; b) skal have en negativ serum B-humant choriongonadotropin (HCG)-test inden for 24 timer før undersøgelsesdag 0 (transplantationsdag) og; c) skal acceptere at praktisere en acceptabel og pålidelig form for prævention under undersøgelsen; og
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Human Leukocyte Antibody (HLA) identisk matchet levende donortransplantatmodtager
  • > 2 tidligere transplantationer
  • Nuværende panelreaktivt antistof (PRA) > 20 %
  • Historien om et positivt krydsmatch med donoren
  • Aktiv donor- eller modtagerserologi positiv for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV)
  • Tab af første nyretransplantation i < 1 år
  • Anamnese med manglende overholdelse i kliniske forsøg
  • Anamnese med kronisk CS eller immunsuppressiv brug med undtagelse af inhaleret CS til behandling af astma
  • Brug af eventuelle forsøgsprodukter i de 90 dage før screening
  • Krav til transplantation af flere organer
  • Patient uden en fungerende urinblære før transplantation (f. patienter med selvkateterisering vil blive udelukket)
  • Kendt kontraindikation til administration af kanin-antithymocytglobulin
  • Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol
  • Efter efterforskerens mening med høj risiko for dårlig overholdelse
  • Har efter investigators mening et betydeligt medicinsk eller psykosocialt problem eller ustabil sygdomstilstand, der berettiger udelukkelse fra undersøgelsen. Eksempler på væsentlige problemer omfatter, men er ikke begrænset til, sygelig fedme og alvorlig hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​Thymoglobulin og reducerede doser af steroider for at forhindre nyretransplantatafstødning, organtab og død efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere patientens nyrefunktion efter transplantation og den overordnede sikkerhed af Thymoglobulin i denne patientpopulation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2004

Først opslået (SKØN)

20. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC-101-1025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af transplantat

Kliniske forsøg med Thymoglobulin [Anti-thymocytglobulin (kanin)]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner