Badanie oceniające wpływ tymoglobuliny i zmniejszonych dawek steroidów na zapobieganie odrzuceniu przeszczepu nerki
16 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizowane, prospektywne badanie fazy 2 porównujące tymoglobulinę w protokole szybkiego odstawienia kortykosteroidów ze standardową terapią kortykosteroidami u żyjących dawców po przeszczepieniu nerki z zastosowaniem terapii podtrzymującej mykofenolanem mofetylu i takrolimusem
Badanie to obejmuje stosowanie leku o nazwie Thymoglobulin, który jest zatwierdzony w USA do leczenia odrzucenia przeszczepu nerki, aw Kanadzie do leczenia i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki.
Niniejsze badanie oceni wpływ Thymoglobuliny i zmniejszonych dawek steroidów na zapobieganie odrzuceniu przeszczepu nerki i zapewni podstawę do przyszłej oceny Thymoglobuliny jako środka immunosupresyjnego pomagającego zapobiegać odrzuceniu przeszczepu nerki.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia są uprawnieni do udziału w tym badaniu. Oprócz standardowego leczenia uczestnicy badania otrzymają albo Thymoglobulin z szybkim odstawieniem sterydów, albo sterydy zgodnie ze standardami szpitalnymi przez co najmniej pierwsze 90 dni po przeszczepie. Przydział leczenia jest losowy i nie jest wybierany przez pacjenta ani jego lekarza.
Pacjenci będą monitorowani podczas leczenia tymoglobuliną i podczas hospitalizacji po przeszczepie. Dodatkowe monitorowanie pacjenta ma miejsce w miesiącach 1, 3, 6 i 12 po przeszczepie.
Do badania zostanie włączonych około 150 osób z 15-20 ośrodków transplantacyjnych w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck USC School of Medicine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Oschner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Christ Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Medical College of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły żyjący dawca, biorca przeszczepu nerki
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym: a) nie mogą być w okresie laktacji; b) muszą mieć ujemny wynik testu B-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy w ciągu 24 godzin przed dniem badania 0 (dzień przeszczepu) oraz; c) musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej i niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania; I
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ludzkie przeciwciało leukocytarne (HLA) identycznie dopasowanego żywego dawcy biorcy przeszczepu
- > 2 poprzednie przeszczepy
- Obecny panel przeciwciał reaktywnych (PRA) > 20%
- Historia pozytywnego dopasowania krzyżowego z dawcą
- Serologia aktywnego dawcy lub biorcy dodatnia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Utrata pierwszego przeszczepu nerki w ciągu < 1 roku
- Historia niezgodności w badaniach klinicznych
- Historia przewlekłego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych w leczeniu astmy
- Stosowanie jakichkolwiek produktów badawczych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Wymóg przeszczepu wielu narządów
- Pacjent bez sprawnego pęcherza moczowego przed przeszczepem (np. pacjenci z samodzielnym cewnikowaniem zostaną wykluczeni)
- Znane przeciwwskazanie do podawania króliczej globuliny antytymocytowej
- Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu
- W opinii badacza, przy wysokim ryzyku słabej zgodności
- W opinii badacza ma istotny problem medyczny lub psychospołeczny lub niestabilny stan chorobowy, który uzasadnia wykluczenie z badania. Przykłady znaczących problemów obejmują, ale nie wyłącznie, chorobliwą otyłość i ciężką chorobę serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
To badanie oceni wpływ Thymoglobuliny i zmniejszonych dawek steroidów na zapobieganie odrzuceniu przeszczepu nerki, utracie narządów i śmierci po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena czynności nerek pacjenta po przeszczepie i ogólnego bezpieczeństwa stosowania tymoglobuliny w tej populacji pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2004
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC-101-1025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu
-
National Healthcare Group, SingaporeZakończonyPowikłanie hemodializy | Przetoka | Powikłanie dostępu naczyniowego | Dializa; Komplikacje | Krwiak w miejscu dostępu naczyniowego | Awaria dostępu do dializy | Graft AvSingapur