Um estudo para avaliar o efeito da timoglobulina e doses reduzidas de esteróides para prevenir a rejeição do transplante renal
16 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudo Randomizado, Prospectivo, Fase 2 Comparando Timoglobulina em um Protocolo de Descontinuação Rápida de Corticosteroides com Terapia Corticosteroide Padrão em Transplante Renal de Doador Vivo Usando Terapia de Manutenção com Micofenolato Mofetil e Tacrolimus
Este estudo envolve o uso de um medicamento chamado Timoglobulina, que é aprovado nos EUA para tratar a rejeição de transplantes renais e no Canadá para tratar e prevenir a rejeição de transplantes renais.
Este estudo avaliará o efeito da timoglobulina e de doses reduzidas de esteróides para prevenir a rejeição do transplante renal e fornecerá uma base para futuras avaliações da timoglobulina como um agente imunossupressor para ajudar a prevenir a rejeição do transplante renal.
Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão são elegíveis para participar deste estudo. Além do tratamento padrão, os participantes do estudo receberão Timoglobulina com descontinuação rápida de esteroides ou esteroides de acordo com os padrões hospitalares por pelo menos os primeiros 90 dias após o transplante. A atribuição do tratamento é aleatória e não é escolhida pelo sujeito ou seu médico.
Os sujeitos serão monitorados durante o tratamento com Timoglobulina e durante a internação do transplante. O monitoramento adicional do sujeito ocorre nos meses 1, 3, 6 e 12 após o transplante.
Aproximadamente 150 indivíduos do estudo de 15-20 centros de transplante nos Estados Unidos serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck USC School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Oschner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Medical College of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doador vivo adulto receptor de transplante renal
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Se mulher e em idade fértil: a) não pode estar amamentando; b) deve ter um teste de soro B-gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo dentro de 24 horas antes do Dia de Estudo 0 (Dia do Transplante) e; c) deve concordar em praticar uma forma aceitável e confiável de contracepção durante o estudo; e
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Receptor de transplante de doador vivo idêntico compatível com anticorpo leucocitário humano (HLA)
- > 2 transplantes anteriores
- Anticorpo reativo ao painel atual (PRA) > 20%
- Histórico de prova cruzada positiva com o doador
- Doador ativo ou receptor com sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Perda do primeiro transplante renal em < 1 ano
- Histórico de não conformidade em ensaio(s) clínico(s)
- História de CS crônico ou uso de imunossupressores, exceto CS inalatório para tratar asma
- Uso de quaisquer produtos experimentais durante os 90 dias anteriores à triagem
- Requisito para transplante de múltiplos órgãos
- Paciente sem bexiga urinária funcional antes do transplante (por exemplo, pacientes com autocateterismo serão excluídos)
- Contraindicação conhecida à administração de globulina antitimócito de coelho
- Atualmente abusando de drogas ou álcool
- Na opinião do investigador, com alto risco de baixa adesão
- Na opinião do investigador, tem um problema médico ou psicossocial significativo ou um estado de doença instável que justifique a exclusão do estudo. Exemplos de problemas significativos incluem, mas não estão limitados a, obesidade mórbida e doença cardíaca grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Este estudo avaliará o efeito da Timoglobulina e doses reduzidas de esteróides para prevenir a rejeição do transplante renal, perda de órgãos e morte em 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a função renal do paciente após o transplante e a segurança geral da timoglobulina nessa população de pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC-101-1025
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