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Uno studio per valutare l'effetto della timoglobulina e delle dosi ridotte di steroidi per prevenire il rigetto del trapianto renale

16 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Studio randomizzato, prospettico, di fase 2 che confronta la timoglobulina in una rapida interruzione del protocollo di corticosteroidi con la terapia corticosteroidea standard nel trapianto renale da donatore vivente utilizzando la terapia di mantenimento con micofenolato mofetile e tacrolimo

Questo studio prevede l'uso di un farmaco chiamato Thymoglobulin, approvato negli Stati Uniti per il trattamento del rigetto del trapianto di rene e in Canada per il trattamento e la prevenzione del rigetto del trapianto di rene.

Questo studio valuterà l'effetto della timoglobulina e delle dosi ridotte di steroidi per prevenire il rigetto del trapianto renale e fornirà una base per le future valutazioni della timoglobulina come agente immunosoppressore per aiutare a prevenire il rigetto del trapianto renale.

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono idonei a partecipare a questo studio. Oltre al trattamento standard, i partecipanti allo studio riceveranno Thymoglobulin con rapida interruzione degli steroidi o steroidi secondo gli standard ospedalieri per almeno i primi 90 giorni dopo il trapianto. L'assegnazione del trattamento è casuale e non viene scelta dal soggetto o dal suo medico.

I soggetti saranno monitorati durante il trattamento con Thymoglobulin e durante il ricovero per trapianto. Un ulteriore monitoraggio del soggetto avviene ai mesi 1, 3, 6 e 12 successivi al trapianto.

Saranno arruolati circa 150 soggetti di studio provenienti da 15-20 centri di trapianto negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck USC School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto renale da donatore vivente adulto
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Se femmina e in età fertile: a) non deve essere in allattamento; b) deve avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) sierica negativa entro 24 ore prima del giorno 0 dello studio (giorno del trapianto) e; c) deve accettare di praticare una forma accettabile e affidabile di contraccezione durante lo studio; E
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di trapianto da donatore vivente compatibile con anticorpo leucocitario umano (HLA).
  • > 2 trapianti precedenti
  • Anticorpo reattivo del pannello corrente (PRA) > 20%
  • Storia di un cross-match positivo con il donatore
  • Sierologia attiva del donatore o ricevente positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Perdita del primo trapianto di rene in < 1 anno
  • Storia di non conformità negli studi clinici
  • Storia di CS cronico o uso di immunosoppressori ad eccezione di CS per via inalatoria per il trattamento dell'asma
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale durante i 90 giorni precedenti lo screening
  • Obbligo di trapianto multiplo di organi
  • Paziente senza vescica urinaria funzionante prima del trapianto (ad es. saranno esclusi i pazienti con autocateterizzazione)
  • Controindicazione nota alla somministrazione di globulina antitimocitica di coniglio
  • Attualmente abusa di droghe o alcol
  • Secondo l'investigatore, ad alto rischio di scarsa compliance
  • A giudizio dello sperimentatore, ha un problema medico o psicosociale significativo o uno stato di malattia instabile che giustifica l'esclusione dallo studio. Esempi di problemi significativi includono, ma non sono limitati a obesità patologica e grave malattia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Questo studio valuterà l'effetto della timoglobulina e delle dosi ridotte di steroidi per prevenire il rigetto del trapianto renale, la perdita di organi e la morte a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare la funzionalità renale del paziente dopo il trapianto e la sicurezza complessiva di Thymoglobulin in questa popolazione di pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC-101-1025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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