Tutkimus, jossa arvioidaan tymoglobuliinin ja pienempien steroidiannosten vaikutusta munuaissiirteen hylkimisen estämiseen
maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Satunnaistettu, prospektiivinen, 2. vaiheen tutkimus, jossa verrataan tymoglobuliinia kortikosteroidien nopeassa lopettamisessa normaaliin kortikosteroidihoitoon elävän luovuttajan munuaisensiirrossa käyttämällä mykofenolaattimofetiilia ja takrolimuusin ylläpitohoitoa
Tässä tutkimuksessa käytetään lääkettä nimeltä Thymoglobulin, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa munuaissiirteen hylkimisreaktion hoitoon ja Kanadassa munuaissiirteen hylkimisreaktion hoitoon ja ehkäisyyn.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tymoglobuliinin ja pienempien steroidiannosten vaikutusta munuaissiirteen hylkimisreaktion estämiseen ja luodaan perusta myöhemmille arvioinneille tymoglobuliinista immunosuppressiivisena aineena, joka auttaa estämään munuaissiirteen hylkimisreaktion.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tavanomaisen hoidon lisäksi tutkimukseen osallistujat saavat joko tymoglobuliinia steroidien nopealla keskeytyksellä tai sairaalastandardien mukaisia steroideja vähintään ensimmäisten 90 päivän ajan elinsiirron jälkeen. Hoitomääräys on satunnainen, eikä sitä ole valittava tutkittava tai hänen lääkärinsä.
Potilaita seurataan Thymoglobulin-hoidon ja elinsiirtosairaalahoidon aikana. Potilaiden lisäseuranta tapahtuu kuukausina 1, 3, 6 ja 12 elinsiirron jälkeen.
Noin 150 tutkittavaa 15–20 siirtokeskuksesta Yhdysvalloissa otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck USC School of Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Oschner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Medical College of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen elävän luovuttajan munuaisensiirron saaja
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: a) ei saa imettää; b) on oltava negatiivinen seerumin B-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi 24 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää 0 (siirtopäivä) ja; c) on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ja luotettavaa ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana; ja
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen leukosyyttivasta-aine (HLA) on identtinen elävän luovuttajan siirteen vastaanottaja
- > 2 aikaisempaa elinsiirtoa
- Nykyinen paneelin reaktiivinen vasta-aine (PRA) > 20 %
- Positiivisen ristiinsovituksen historia lahjoittajan kanssa
- Aktiivisen luovuttajan tai vastaanottajan serologia positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Ensimmäisen munuaisensiirron menetys alle vuoden sisällä
- Aikaisempi noudattamatta jättäminen kliinisissä tutkimuksissa
- Aiempi krooninen CS tai immunosuppressiivinen käyttö, paitsi astman hoitoon tarkoitettu inhaloitava CS
- Kaikkien tutkimustuotteiden käyttö seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
- Vaatimus usean elimen siirrolle
- Potilaalla, jolla ei ole toimivaa virtsarakkoa ennen siirtoa (esim. potilaat, joilla on itsekatetrointi, suljetaan pois)
- Kanin antitymosyyttiglobuliinin antamisen tunnettu vasta-aihe
- Käyttää tällä hetkellä huumeita tai alkoholia
- Tutkijan mielestä suuri riski huonosta noudattamisesta
- Hänellä on tutkijan näkemyksen mukaan merkittävä lääketieteellinen tai psykososiaalinen ongelma tai epävakaa sairaustila, joka oikeuttaa tutkimuksesta poissulkemisen. Esimerkkejä merkittävistä ongelmista ovat, mutta eivät rajoitu niihin, sairaalloinen liikalihavuus ja vakava sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Thymoglobuliinin ja pienempien steroidiannosten vaikutusta munuaissiirteen hylkimisreaktion, elinten menetyksen ja kuoleman estämiseksi kuuden kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida potilaan munuaisten toimintaa transplantaation jälkeen ja tymoglobuliinin yleistä turvallisuutta tässä potilasryhmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC-101-1025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .