此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

一项评估胸腺球蛋白和减少类固醇剂量预防肾移植排斥反应的研究

2015年3月16日更新者：Genzyme, a Sanofi Company

随机、前瞻性 2 期研究，比较快速停用皮质类固醇方案中的胸腺球蛋白与使用吗替麦考酚酯和他克莫司维持治疗的活体供肾移植标准皮质类固醇疗法

这项研究涉及使用一种名为胸腺球蛋白的药物，该药物在美国被批准用于治疗肾移植排斥反应，在加拿大被批准用于治疗和预防肾移植排斥反应。

本研究将评估胸腺球蛋白和减少类固醇剂量对预防肾移植排斥反应的作用，并将为未来评估胸腺球蛋白作为免疫抑制剂以帮助预防肾移植排斥反应提供基础。

符合所有纳入和排除标准的受试者有资格参加本研究。除了标准治疗外，研究参与者将在移植后至少前 90 天内根据医院标准接受胸腺球蛋白并快速停用类固醇或类固醇。治疗分配是随机的，不是由受试者或其医生选择的。

在胸腺球蛋白治疗期间和移植住院期间将监测受试者。在移植后第 1、3、6 和 12 个月进行额外的受试者监测。

将招募来自美国 15-20 个移植中心的大约 150 名研究对象。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：胸腺球蛋白 [抗胸腺细胞球蛋白（兔）]

研究类型

介入性

注册

150

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - University of Arkansas for Medical Science
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - University of California, Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Keck USC School of Medicine
  - San Diego、California、美国、92103
    - University of California, San Diego Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of California, San Francisco
  - San Francisco、California、美国、94115
    - California Pacific Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Oschner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University Hospital
- New Jersey
  - Livingston、New Jersey、美国、07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Christ Hospital
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Texas Transplant Institute
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Medical College of Virginia
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

成人活体肾移植受者
年龄大于或等于 18 岁
如果是女性且有生育能力： a) 不得处于哺乳期； b) 必须在研究第 0 天（移植日）前 24 小时内进行血清 B 型人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测阴性；以及； c) 必须同意在研究期间采取可接受且可靠的避孕方式；和
签署知情同意书

排除标准：

人类白细胞抗体 (HLA) 相同匹配的活体供体移植受者
> 2 次移植
当前面板反应性抗体 (PRA) > 20%
与供体交叉配型呈阳性的历史
人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性的主动供体或受体血清学
< 1 年内首次肾移植失败
临床试验不合规史
慢性 CS 或免疫抑制使用史（吸入 CS 治疗哮喘除外）
在筛选前 90 天内使用任何研究产品
多器官移植的要求
移植前膀胱无功能的患者（例如自行导尿的患者将被排除在外）
兔抗胸腺细胞球蛋白给药的已知禁忌症
目前滥用药物或酒精
研究者认为，依从性差的风险很高
根据研究者的意见，有重大的医学或社会心理问题或不稳定的疾病状态需要排除在研究之外。重大问题的例子包括但不限于病态肥胖和严重的心脏病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
这项研究将评估胸腺球蛋白和减少类固醇剂量对预防肾移植排斥、器官丢失和 6 个月时死亡的影响。

次要结果测量

结果测量
评估移植后患者的肾功能和胸腺球蛋白在该患者群体中的总体安全性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

US FDA Approved Full Prescribing Information for Thymoglobulin®

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月19日

首次发布 (估计)

2004年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月16日

最后验证

2015年3月1日