Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku thymoglobulinu a snížených dávek steroidů k ​​prevenci odmítnutí transplantátu ledvin

16. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizovaná prospektivní studie fáze 2 porovnávající thymoglobulin v protokolu rychlého vysazení kortikosteroidů se standardní terapií kortikosteroidy při transplantaci ledvin od žijícího dárce s použitím mykofenolátmofetilu a udržovací terapie takrolimus

Tato studie zahrnuje použití léku zvaného Thymoglobulin, který je schválen v USA k léčbě odmítnutí transplantátu ledviny a v Kanadě k léčbě a prevenci odmítnutí transplantátu ledviny.

Tato studie vyhodnotí účinek Thymoglobulinu a snížených dávek steroidů na prevenci odmítnutí transplantátu ledviny a poskytne základ pro budoucí hodnocení Thymoglobulinu jako imunosupresivního činidla, které pomůže zabránit odmítnutí transplantátu ledviny.

Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení jsou způsobilé k účasti na této studii. Kromě standardní léčby budou účastníci studie dostávat buď Thymoglobulin s rychlým vysazením steroidů nebo steroidy podle nemocničních standardů po dobu alespoň prvních 90 dnů po transplantaci. Přiřazení léčby je náhodné a není zvoleno subjektem nebo jeho lékařem.

Subjekty budou sledovány během léčby Thymoglobulinem a během hospitalizace po transplantaci. Další sledování subjektu probíhá v 1., 3., 6. a 12. měsíci po transplantaci.

Do studie bude zařazeno přibližně 150 subjektů z 15-20 transplantačních center ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck USC School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý žijící dárce po transplantaci ledviny
  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku: a) nesmí být kojící; b) musí mít negativní test na B-lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru během 24 hodin před 0. dnem studie (den transplantace) a; c) musí souhlasit s používáním přijatelné a spolehlivé formy antikoncepce během studie; a
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lidská leukocytární protilátka (HLA) identická shodný příjemce transplantátu žijícího dárce
  • > 2 předchozí transplantace
  • Aktuální panel reaktivní protilátky (PRA) > 20 %
  • Historie pozitivního křížového testu s dárcem
  • Aktivní dárce nebo příjemce sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Ztráta první transplantace ledviny za < 1 rok
  • Historie nesouladu v klinických studiích
  • Anamnéza chronického CS nebo užívání imunosupresiv kromě inhalačního CS k léčbě astmatu
  • Použití jakýchkoliv testovaných produktů během 90 dnů před screeningem
  • Požadavek na transplantaci více orgánů
  • Pacient bez funkčního močového měchýře před transplantací (např. pacienti s vlastní katetrizací budou vyloučeni)
  • Známá kontraindikace podávání králičího antithymocytárního globulinu
  • V současné době zneužívání drog nebo alkoholu
  • Podle názoru vyšetřovatele s vysokým rizikem špatné compliance
  • Podle názoru zkoušejícího má významný zdravotní nebo psychosociální problém nebo nestabilní chorobný stav, který vyžaduje vyloučení ze studie. Příklady významných problémů zahrnují, ale nejsou omezeny na morbidní obezitu a závažná srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Tato studie vyhodnotí účinek Thymoglobulinu a snížených dávek steroidů na prevenci odmítnutí transplantátu ledvin, ztráty orgánů a úmrtí po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit funkci ledvin pacienta po transplantaci a celkovou bezpečnost Thymoglobulinu u této populace pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC-101-1025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit