Tanulmány a timoglobulin és a csökkentett szteroid dózisok hatásának értékelésére a veseátültetés kilökődésének megelőzésére
2015. március 16. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
Véletlenszerű, prospektív, 2. fázisú vizsgálat, a timoglobulin összehasonlítása a kortikoszteroidok gyors leállítása során a standard kortikoszteroid terápiával élődonor vesetranszplantációban, mikofenolát-mofetil és takrolimusz fenntartó terápia alkalmazásával
Ez a vizsgálat a Thymoglobulin nevű gyógyszer alkalmazását foglalja magában, amelyet az Egyesült Államokban a veseátültetés kilökődésének kezelésére, Kanadában pedig a vesetranszplantációs kilökődés kezelésére és megelőzésére engedélyeztek.
Ez a tanulmány értékelni fogja a Thymoglobulin és a csökkentett dózisú szteroidok hatását a vesetranszplantált kilökődés megelőzésére, és alapot ad a Thymoglobulin mint immunszuppresszív szer jövőbeni értékeléséhez, amely segít megelőzni a vesetranszplantátum kilökődését.
Azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban. A standard kezelés mellett a vizsgálat résztvevői vagy timoglobulint kapnak a szteroidok gyors leállításával, vagy a kórházi standardok szerint szteroidokat kapnak legalább az átültetést követő első 90 napon. A kezelés kijelölése véletlenszerű, és nem az alany vagy az orvosa választja ki.
Az alanyokat monitorozni fogják a Thymoglobulin-kezelés és a transzplantációs kórházi kezelés alatt. A transzplantációt követő 1., 3., 6. és 12. hónapban további alany monitorozásra kerül sor.
Az Egyesült Államok 15-20 transzplantációs központjából hozzávetőleg 150 vizsgálati alanyt vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck USC School of Medicine
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Oschner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Christ Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Medical College of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt élő donor vesetranszplantált recipiens
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Ha nő és fogamzóképes korú: a) nem lehet szoptató; b) negatív szérum B-humán koriongonadotropin (HCG) teszttel kell rendelkeznie a 0. vizsgálati napot (a transzplantáció napja) megelőző 24 órán belül; c) bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során a fogamzásgátlás elfogadható és megbízható formáját alkalmazza; és
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Humán leukocita antitesttel (HLA) megegyező élő donor transzplantált recipiens
- > 2 korábbi transzplantáció
- Jelenlegi panel reaktív antitest (PRA) > 20%
- Pozitív kereszt-egyezés története az adományozóval
- Az aktív donor vagy recipiens szerológiai vizsgálata pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B vírusra (HBV) vagy hepatitis C vírusra (HCV)
- Az első veseátültetés elvesztése < 1 éven belül
- Meg nem felelés a kórtörténetben a klinikai vizsgálat(ok) során
- Krónikus CS vagy immunszuppresszív alkalmazás a kórtörténetben, kivéve az asztma kezelésére alkalmazott inhalációs CS-t
- Bármely vizsgálati készítmény használata a szűrést megelőző 90 napon belül
- Többszerv-átültetés követelménye
- A beteg nem rendelkezik működő húgyhólyaggal a transzplantáció előtt (pl. az önkatéteres betegeket kizárjuk)
- A nyúl antitimocita globulin beadásának ismert ellenjavallata
- Jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaél
- A vizsgáló véleménye szerint magas a rossz megfelelés kockázata
- A vizsgáló véleménye szerint jelentős egészségügyi vagy pszichoszociális problémája vagy instabil betegsége van, amely a vizsgálatból való kizárást indokolja. A jelentős problémák közé tartozik, de nem kizárólagosan, a kóros elhízás és a súlyos szívbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ez a tanulmány értékeli a Thymoglobulin és a csökkentett dózisú szteroidok hatását a vesetranszplantátum kilökődésének, szervvesztésének és a 6 hónapos elhalálozás megelőzésére.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A beteg veseműködésének értékelése transzplantáció után és a Thymoglobulin általános biztonságosságának értékelése ebben a betegpopulációban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. augusztus 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2004. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC-101-1025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .