Une étude pour évaluer l'effet de la thymoglobuline et des doses réduites de stéroïdes pour prévenir le rejet de greffe rénale
16 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Étude randomisée, prospective, de phase 2 comparant la thymoglobuline dans un protocole d'arrêt rapide des corticostéroïdes avec la corticothérapie standard dans le cadre d'une transplantation rénale avec donneur vivant utilisant le traitement d'entretien au mycophénolate mofétil et au tacrolimus
Cette étude implique l'utilisation d'un médicament appelé Thymoglobulin, qui est approuvé aux États-Unis pour traiter le rejet de greffe de rein et au Canada pour traiter et prévenir le rejet de greffe de rein.
Cette étude évaluera l'effet de Thymoglobulin et de doses réduites de stéroïdes pour prévenir le rejet de greffe rénale et fournira une base pour les futures évaluations de Thymoglobulin en tant qu'agent immunosuppresseur pour aider à prévenir le rejet de greffe rénale.
Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont éligibles pour participer à cette étude. En plus du traitement standard, les participants à l'étude recevront soit Thymoglobulin avec arrêt rapide des stéroïdes, soit des stéroïdes selon les normes hospitalières pendant au moins les 90 premiers jours après la greffe. L'attribution du traitement est aléatoire et n'est pas choisie par le sujet ou son médecin.
Les sujets seront surveillés pendant le traitement par Thymoglobulin et pendant l'hospitalisation de la greffe. Une surveillance supplémentaire du sujet a lieu aux mois 1, 3, 6 et 12 suivant la greffe.
Environ 150 sujets d'étude provenant de 15 à 20 centres de transplantation aux États-Unis seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University Of California, Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck USC School of Medicine
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Oschner Medical Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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New Jersey
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Christ Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Texas Transplant Institute
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Medical College of Virginia
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Transplanté rénal donneur vivant adulte
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Si femme et en âge de procréer : a) ne doit pas être en lactation ; b) doit avoir un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine B (HCG) négatif dans les 24 heures précédant le jour d'étude 0 (jour de la greffe) et ; c) doivent accepter de pratiquer une forme de contraception acceptable et fiable pendant l'étude ; et
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Receveur de greffe de donneur vivant identique aux anticorps anti-leucocytes humains (HLA)
- > 2 greffes précédentes
- Anticorps réactifs du panel actuel (PRA) > 20 %
- Antécédents de cross-match positif avec le donneur
- Donneur actif ou receveur sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Perte de la première greffe de rein en < 1 an
- Antécédents de non-conformité dans le(s) essai(s) clinique(s)
- Antécédents d'utilisation chronique de CS ou d'immunosuppresseurs, à l'exception des CS inhalés pour traiter l'asthme
- Utilisation de tout produit expérimental au cours des 90 jours précédant le dépistage
- Nécessité d'une greffe d'organes multiples
- Patient sans vessie fonctionnelle avant la greffe (par ex. les patients avec auto-sondage seront exclus)
- Contre-indication connue à l'administration de globuline antithymocyte de lapin
- Consomme actuellement de la drogue ou de l'alcool
- De l'avis de l'investigateur, à haut risque de mauvaise observance
- De l'avis de l'investigateur, a un problème médical ou psychosocial important ou un état pathologique instable qui justifie l'exclusion de l'étude. Des exemples de problèmes importants comprennent, mais sans s'y limiter, l'obésité morbide et les maladies cardiaques graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Cette étude évaluera l'effet de Thymoglobulin et de doses réduites de stéroïdes pour prévenir le rejet de greffe rénale, la perte d'organe et la mort à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer la fonction rénale des patients après transplantation et l'innocuité globale de Thymoglobulin dans cette population de patients.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2004
Première publication (ESTIMATION)
20 août 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC-101-1025
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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