Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av thymoglobulin og reduserte doser av steroider for å forhindre avvisning av nyretransplantasjon

16. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Randomisert, prospektiv, fase 2-studie som sammenligner thymoglobulin i en rask seponering av kortikosteroidprotokoll med standard kortikosteroidterapi ved nyretransplantasjon av levende donorer ved bruk av mykofenolatmofetil og takrolimus-vedlikeholdsterapi

Denne studien involverer bruk av et medikament kalt Thymoglobulin, som er godkjent i USA for å behandle nyretransplantasjonsavstøtning og i Canada for å behandle og forhindre nyretransplantasjonsavstøtning.

Denne studien vil evaluere effekten av Thymoglobulin og reduserte doser av steroider for å forhindre avstøting av nyretransplantasjoner og vil gi grunnlag for fremtidige evalueringer av Thymoglobulin som et immunsuppressivt middel for å bidra til å forhindre nyretransplantasjonsavstøtning.

Personer som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier er kvalifisert til å delta i denne studien. I tillegg til standardbehandling, vil studiedeltakerne motta enten Thymoglobulin med rask seponering av steroider eller steroider per sykehusstandard i minst de første 90 dagene etter transplantasjon. Behandlingsoppdraget er tilfeldig og velges ikke av forsøkspersonen eller deres lege.

Pasienter vil bli overvåket under behandling med Thymoglobulin og under transplantasjonsinnleggelsen. Ytterligere individovervåking skjer i månedene 1, 3, 6 og 12 etter transplantasjonen.

Omtrent 150 studiepersoner fra 15-20 transplantasjonssentre i USA vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck USC School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen levende donor nyretransplantert mottaker
  • Alder over eller lik 18
  • Hvis kvinner og i fertil alder: a) må ikke være ammende; b) må ha en negativ serum B-humant koriongonadotropin (HCG)-test innen 24 timer før studiedag 0 (transplantasjonsdag) og; c) må godta å praktisere en akseptabel og pålitelig form for prevensjon under studiet; og
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Human Leukocyte Antibody (HLA) identisk matchet levende donor transplantasjonsmottaker
  • > 2 tidligere transplantasjoner
  • Nåværende panelreaktivt antistoff (PRA) > 20 %
  • Historie om en positiv krysskamp med giveren
  • Aktiv giver- eller mottakerserologi positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Tap av første nyretransplantasjon på < 1 år
  • Historie om manglende samsvar i klinisk(e) utprøving(er)
  • Historie med kronisk CS eller immunsuppressiv bruk bortsett fra inhalert CS for å behandle astma
  • Bruk av undersøkelsesprodukter i løpet av de 90 dagene før screening
  • Krav til transplantasjon av flere organer
  • Pasient uten fungerende urinblære før transplantasjon (f. pasienter med selvkateterisering vil bli ekskludert)
  • Kjent kontraindikasjon for administrering av kaninantitymocyttglobulin
  • Misbruker for tiden narkotika eller alkohol
  • Etter etterforskerens mening med høy risiko for dårlig etterlevelse
  • Har etter etterforskerens mening et betydelig medisinsk eller psykososialt problem eller ustabil sykdomstilstand som tilsier eksklusjon fra studien. Eksempler på betydelige problemer inkluderer, men er ikke begrenset til, sykelig overvekt og alvorlig hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Denne studien vil evaluere effekten av Thymoglobulin og reduserte doser av steroider for å forhindre avstøting av nyretransplantasjoner, organtap og død etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere pasientens nyrefunksjon etter transplantasjon og den generelle sikkerheten til Thymoglobulin i denne pasientpopulasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC-101-1025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere