신이식 거부반응 예방을 위한 티모글로불린과 스테로이드 감량 효과를 평가하기 위한 연구
2015년 3월 16일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
Mycophenolate Mofetil 및 Tacrolimus 유지 요법을 사용한 생체 기증자 신장 이식에서 표준 코르티코스테로이드 요법과 코르티코스테로이드 프로토콜의 신속한 중단에서 티모글로불린을 비교하는 무작위, 전향적, 2상 연구
이 연구는 신장 이식 거부를 치료하고 캐나다에서 신장 이식 거부를 치료하고 예방하기 위해 미국에서 승인된 티모글로불린이라는 약물의 사용을 포함합니다.
이 연구는 신장 이식 거부를 예방하기 위한 티모글로불린의 효과와 감소된 용량의 스테로이드를 평가할 것이며, 신장 이식 거부를 예방하는 데 도움이 되는 면역억제제로서 티모글로불린의 향후 평가를 위한 기초를 제공할 것입니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 표준 치료 외에도 연구 참가자는 이식 후 최소 첫 90일 동안 스테로이드의 신속한 중단과 함께 티모글로불린 또는 병원 표준에 따른 스테로이드를 받게 됩니다. 치료 할당은 무작위이며 피험자나 의사가 선택하지 않습니다.
대상체는 티모글로불린으로 치료하는 동안 및 이식 입원 동안 모니터링될 것입니다. 추가 피험자 모니터링은 이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 발생합니다.
미국의 15-20개 이식 센터에서 약 150명의 연구 피험자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University Of California, Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck USC School of Medicine
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Oschner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Transplant Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Medical College of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 생체 기증자 신장 이식 수혜자
- 18세 이상
- 여성이고 가임기인 경우: a) 수유 중이 아니어야 합니다. b) 연구 0일(이식일) 이전 24시간 이내에 혈청 B-인간 융모막 성선자극호르몬(HCG) 검사가 음성이어야 하고; c) 연구 중에 허용 가능하고 신뢰할 수 있는 형태의 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. 그리고
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 인간 백혈구 항체(HLA) 일치하는 생체 기증자 이식 수혜자
- > 이전 이식 2회
- 현재 패널 반응성 항체(PRA) > 20%
- 기증자와 긍정적인 교차 일치의 역사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성인 활성 기증자 또는 수혜자 혈청 검사
- 1년 미만의 첫 번째 신장 이식 손실
- 임상 시험의 비순응 이력
- 천식 치료를 위한 흡입 CS를 제외한 만성 CS 또는 면역억제제 사용 이력
- 스크리닝 전 90일 동안 조사용 제품 사용
- 다장기이식의 요건
- 이식 전 방광 기능이 없는 환자(예: 자가 카테터 삽입 환자는 제외됨)
- 토끼 항흉선세포 글로불린 투여에 대한 알려진 금기 사항
- 현재 약물이나 알코올 남용
- 조사관의 의견에 따르면, 순응도가 낮을 위험이 높습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되어야 하는 중요한 의학적 또는 심리사회적 문제 또는 불안정한 질병 상태가 있습니다. 심각한 문제의 예에는 병적 비만과 심각한 심장 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구는 6개월에 신장 이식 거부, 장기 손실 및 사망을 예방하기 위해 티모글로불린과 감소된 용량의 스테로이드의 효과를 평가할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이식 후 환자의 신장 기능과 이 환자 집단에서 티모글로불린의 전반적인 안전성을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC-101-1025
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