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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Thymoglobulin und reduzierten Dosen von Steroiden zur Verhinderung der Abstoßung von Nierentransplantaten

16. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Randomisierte, prospektive Phase-2-Studie zum Vergleich von Thymoglobulin in einem Protokoll zum raschen Absetzen von Kortikosteroiden mit einer Standard-Kortikosteroidtherapie bei einer Lebendspende-Nierentransplantation unter Verwendung von Mycophenolatmofetil und Tacrolimus-Erhaltungstherapie

Diese Studie beinhaltet die Verwendung eines Medikaments namens Thymoglobulin, das in den USA zur Behandlung der Abstoßung von Nierentransplantaten und in Kanada zur Behandlung und Vorbeugung von Abstoßungen von Nierentransplantaten zugelassen ist.

Diese Studie wird die Wirkung von Thymoglobulin und reduzierten Dosen von Steroiden zur Verhinderung der Abstoßung von Nierentransplantaten bewerten und eine Grundlage für zukünftige Bewertungen von Thymoglobulin als immunsuppressives Mittel zur Verhinderung von Abstoßungen von Nierentransplantaten liefern.

Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Zusätzlich zur Standardbehandlung erhalten die Studienteilnehmer mindestens in den ersten 90 Tagen nach der Transplantation entweder Thymoglobulin mit schnellem Absetzen der Steroide oder Steroide gemäß Krankenhausstandards. Die Behandlungszuweisung ist zufällig und wird nicht von der Versuchsperson oder ihrem Arzt gewählt.

Die Probanden werden während der Behandlung mit Thymoglobulin und während des Transplantationskrankenhausaufenthalts überwacht. Eine zusätzliche Patientenüberwachung erfolgt in den Monaten 1, 3, 6 und 12 nach der Transplantation.

Ungefähr 150 Studienteilnehmer aus 15-20 Transplantationszentren in den Vereinigten Staaten werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck USC School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Lebendspender-Nierentransplantatempfänger
  • Alter größer oder gleich 18
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: a) darf nicht stillen; b) muss innerhalb von 24 Stunden vor Studientag 0 (Tag der Transplantation) einen negativen Serum-B-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test haben und; c) muss sich bereit erklären, während der Studie eine akzeptable und zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren; Und
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Humaner Leukozyten-Antikörper (HLA) identischer passender Lebendspender-Transplantatempfänger
  • > 2 frühere Transplantationen
  • Aktueller Panel-reaktiver Antikörper (PRA) > 20 %
  • Vorgeschichte einer positiven Kreuzprobe mit dem Spender
  • Aktive Spender- oder Empfängerserologie positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV) oder Hepatitis C-Virus (HCV)
  • Verlust der ersten Nierentransplantation in < 1 Jahr
  • Anamnese der Non-Compliance in klinischen Studien
  • Vorgeschichte von chronischem CS oder immunsuppressiver Anwendung mit Ausnahme von inhaliertem CS zur Behandlung von Asthma
  • Verwendung von Prüfprodukten in den 90 Tagen vor dem Screening
  • Voraussetzung für eine multiple Organtransplantation
  • Patient ohne funktionierende Harnblase vor der Transplantation (z. Patienten mit Selbstkatheterisierung werden ausgeschlossen)
  • Bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Kaninchen-Antithymozytenglobulin
  • Derzeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Nach Ansicht des Prüfarztes hohes Risiko für schlechte Compliance
  • Hat nach Meinung des Prüfarztes ein signifikantes medizinisches oder psychosoziales Problem oder einen instabilen Krankheitszustand, der einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigt. Beispiele für signifikante Probleme umfassen krankhafte Fettleibigkeit und schwere Herzerkrankungen, sind aber nicht darauf beschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
In dieser Studie wird die Wirkung von Thymoglobulin und reduzierten Dosen von Steroiden zur Verhinderung einer Abstoßung von Nierentransplantaten, Organverlust und Tod nach 6 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Nierenfunktion von Patienten nach Transplantation und der Gesamtsicherheit von Thymoglobulin in dieser Patientenpopulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-101-1025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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