Исследование по оценке влияния тимоглобулина и сниженных доз стероидов на предотвращение отторжения почечного трансплантата
16 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Рандомизированное проспективное исследование фазы 2, сравнивающее тимоглобулин в протоколе быстрого прекращения кортикостероидов со стандартной терапией кортикостероидами при трансплантации почки от живого донора с использованием микофенолата мофетила и поддерживающей терапии такролимусом
Это исследование включает использование препарата под названием тимоглобулин, который одобрен в США для лечения отторжения трансплантата почки и в Канаде для лечения и предотвращения отторжения трансплантата почки.
Это исследование оценит влияние тимоглобулина и сниженных доз стероидов на предотвращение отторжения почечного трансплантата и послужит основой для будущих оценок тимоглобулина как иммунодепрессанта, помогающего предотвратить отторжение почечного трансплантата.
Субъекты, отвечающие всем критериям включения и исключения, имеют право участвовать в этом исследовании. В дополнение к стандартному лечению участники исследования будут получать либо тимоглобулин с быстрым прекращением приема стероидов, либо стероиды в соответствии со стандартами больницы в течение как минимум первых 90 дней после трансплантации. Назначение лечения является случайным и не выбирается субъектом или его врачом.
Субъекты будут находиться под наблюдением во время лечения тимоглобулином и во время госпитализации после трансплантации. Дополнительный субъектный мониторинг проводится через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Приблизительно 150 субъектов исследования из 15-20 центров трансплантации в Соединенных Штатах будут зарегистрированы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck USC School of Medicine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Oschner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Christ Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Medical College of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый живой донор, реципиент почечного трансплантата
- Возраст больше или равен 18
- Женщинам и способным к деторождению: а) не следует кормить грудью; б) должен иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови в течение 24 часов до дня исследования 0 (день трансплантации) и; в) должен согласиться на использование приемлемой и надежной формы контрацепции во время исследования; и
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Человеческие лейкоцитарные антитела (HLA), идентичные совместимому живому донорскому реципиенту трансплантата
- > 2 предыдущие трансплантации
- Текущие панельные реактивные антитела (PRA)> 20%
- История положительной перекрестной совместимости с донором
- Серологический положительный результат активного донора или реципиента на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
- Потеря первого почечного трансплантата в < 1 года
- История несоблюдения в клинических испытаниях
- История хронического CS или иммуносупрессивного использования, за исключением ингаляционного CS для лечения астмы
- Использование любых исследуемых продуктов в течение 90 дней до скрининга
- Требования к трансплантации нескольких органов
- Пациент без функционирующего мочевого пузыря до трансплантации (например, пациенты с самостоятельной катетеризацией будут исключены)
- Известные противопоказания к применению кроличьего антитимоцитарного глобулина.
- В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем
- По мнению исследователя, при высоком риске несоблюдения
- По мнению исследователя, имеет серьезную медицинскую или психосоциальную проблему или нестабильное болезненное состояние, что требует исключения из исследования. Примеры значительных проблем включают, но не ограничиваются ими, патологическое ожирение и тяжелое сердечное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
В этом исследовании будет оцениваться влияние тимоглобулина и сниженных доз стероидов на предотвращение отторжения почечного трансплантата, потери органов и смерти через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить функцию почек пациента после трансплантации и общую безопасность тимоглобулина у этой группы пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2004 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC-101-1025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .