手術で切除できない進行した消化管間質腫瘍患者の治療におけるオブリメルセンとメシル酸イマチニブ

包含基準:

• 可能であれば、腫瘍のプレイマチニブパラフィンブロックまたは20枚の未染色スライドを相関研究のために提出する必要があります
• すべての患者は、イマチニブによる「限られた」進行 (アーム 1、すべてではなく一部の腫瘍病巣が進行しており、局所療法に適していない) または「一般化された」進行 (アーム 2、すべての腫瘍病巣の広範な進行) のいずれかである必要があります。メシル酸イマチニブ (> または = 400 mg/日を少なくとも 6 週間)
• -キットを発現する進行性GISTの組織学的に確認された診断;進行性 GIST は、切除不能な疾患を持つ患者によって定義されます。これには、肉腫外科腫瘍医が安全に切除できない転移性疾患または原発腫瘍の患者が含まれます。
• CTによる測定可能な疾患;疾患の評価に使用される検査は、登録前の 28 日以内に実施する必要があります。 標的病変が以前に塞栓術または放射線照射を受けている場合、または患者がイマチニブを投与されている場合、反応評価のために考慮される進行の客観的な証拠がなければなりません
• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• 少なくとも4週間、以前の治療（すなわち、放射線、生物療法、メシル酸イマチニブ以外の化学療法、または塞栓術）の影響から回復し、以前の治療の影響から回復し、非患者の重症度がグレード1以下である吐き気と嘔吐を除く血液学的毒性は、標準的な制吐剤レジメン、脱毛症、疲労、および末梢性浮腫で制御されています
• 絶対好中球数（ANC）>= 1000/mm3
• 血小板 >= 100,000/mm3
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
• 血清ビリルビン =< 1.5 x ULN
• -血清 SGOT または SGPT =< 2.5 x ULN 肝転移がない場合、または =< 5 x ULN 肝転移が存在する場合
• PTおよびPTT =< 1.5 x ULN
• 機関および連邦のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する
• -すべての患者は、次のように定義された進行性疾患を持っている必要があります。
• 転移性および進行性疾患が広範囲に及ぶ患者は、このプロトコルの対象となります
• 転移が広範囲に及んでいない患者は、肉腫外科腫瘍医によって評価され、外科的切除の利点とリスクが判断されます。外科的切除が推奨されない場合、患者は治験薬による治療の対象となります
• 妊娠または授乳;生殖能力のある女性または男性は、治療中および薬剤の最終投与後 3 か月間、効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。 -生殖能力のある女性は、登録前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも12か月間無月経でなければなりません

除外基準:

• -癌以外の重大な併発疾患：

  • -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓の問題（例：うっ血性心不全、2か月以内の急性心筋梗塞）
  • コントロール不良の慢性腎疾患または肝疾患
  • コントロール不良の糖尿病
  • 制御不能な発作障害
  • -制御されていないアクティブな感染症、例えば、HIV
  • 臓器同種移植
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が5年以上無病である他のがんを除く、二次がんの病歴