Oblimersen 和甲磺酸伊马替尼治疗无法通过手术切除的晚期胃肠道间质瘤患者

纳入标准：

• 如果有的话，应提交一个预伊马替尼肿瘤石蜡块或 20 张未染色的载玻片用于相关研究
• 所有患者在使用伊马替尼进行充分治疗后必须有“有限”进展（第 1 组，一些但不是所有肿瘤病灶进展且不适合局部治疗）或“广泛”进展（第 2 组，所有肿瘤病灶广泛进展）甲磺酸伊马替尼（> 或 = 400 毫克/天至少 6 周）
• 经组织学证实诊断为表达 Kit 的晚期 GIST；晚期 GIST 是由患有无法切除的疾病的患者定义的；这包括肉瘤外科肿瘤学家无法安全切除的转移性疾病或原发性肿瘤患者
• CT可测量疾病；用于评估疾病的测试必须在注册前 28 天内完成。 如果目标病灶先前已被栓塞或照射过，或者如果患者已接受伊马替尼治疗，则必须考虑进展的客观证据以进行反应评估
• ECOG 体能状态 0-2
• 至少 4 周并从先前治疗的效果中恢复（即放疗、生物疗法、甲磺酸伊马替尼以外的化学疗法或栓塞；）从先前治疗的效果中恢复，使得它们的严重程度小于或等于 1 级血液学毒性，不包括用标准止吐方案控制的恶心和呕吐、脱发、疲劳和外周水肿
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm3
• 血小板 >= 100,000/mm3
• 血清肌酐 =< 1.5 x ULN
• 血清胆红素 =< 1.5 x ULN
• 如果没有肝转移，血清 SGOT 或 SGPT =< 2.5 x ULN 或如果存在肝转移，则 =< 5 x ULN
• PT 和 PTT =< 1.5 x ULN
• 根据机构和联邦指南理解并签署书面知情同意书
• 所有患者都必须有进展性疾病，定义为 1) 单维肿瘤大小增加 > 或 = 10% 并且不符合 CT 密度的 PR 标准，2) 任何新病变，包括先前囊性肿瘤中的新肿瘤结节
• 患有广泛转移和进行性疾病的患者将有资格获得该方案
• 肉瘤外科肿瘤学家将对没有广泛转移的患者进行评估，以确定手术切除的益处和风险；如果不建议手术切除，患者将有资格接受研究药物治疗
• 怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性或男性必须同意在治疗期间和最后一次服药后的三个月内使用有效的屏障避孕方法；具有生育潜力的女性必须在注册前 7 天内进行血清妊娠试验阴性；绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力

排除标准：

• 除癌症以外的重大并发内科疾病，包括：

  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏问题（例如，充血性心力衰竭、研究后 2 个月内的急性心肌梗塞）
  • 不受控制的慢性肾脏或肝脏疾病
  • 不受控制的糖尿病
  • 不受控制的癫痫症
  • 活动性不受控制的感染，例如 HIV
  • 器官移植
• 第二种癌症的病史，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者已无病 5 年或更长时间的其他癌症